硬胶囊剂制备.ppt.pptVIP

主讲：岳 交 易 2011-12-25 内容 学习目标 基础知识 充填模式 工位示意 工作原理 质量判定 问题处理 维护保养 练习题 硬胶囊剂基础知识—定义特点 硬胶囊剂基础知识—起源发展 3500年前 世界上第一粒胶囊在埃及诞生 　　 1730年 维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊 1834年 胶囊制造技术在巴黎获得专利 1846年 两节式硬胶囊技术在法国获得专利 1872年 在法国诞生了第一台胶囊充填机 　　 1874年 帕克 - 戴维斯公司在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 　　 1931年，帕克 - 戴维斯公司的胶囊制造速度达到了每小时10,000粒 硬胶囊剂基础知识—空心胶囊 空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、囊帽两节套合未锁口而成。 药用明胶硬空胶囊结构图 1：胶囊体 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊 硬胶囊剂基础知识—空心胶囊 明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。 空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。 空胶囊的质量要求 ①崩解时限：10分钟内应全部溶化或崩解； ②干燥失重：应为12.5％～17.5％； ③重金属：不得超过百万分之五十； ④松紧度：内装滑石粉，不得有漏粉现象； ⑤脆碎度：20g±0.1g砝码从200mm自由落下撞击胶囊，每50粒中，破裂者不得超过15粒。 ⑥黏度等也均应符合有关规定 硬胶囊剂基础知识—新型胶囊 ⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。 ⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。 物料充填方式 硬胶囊规格及装量标准表 硬胶囊剂的质量判定 外观： 整洁、无粘连、变形、破裂无异臭 装量差异：平均装量（g） 差异限度（%） 0.3以下 ±10 0.3或0.3以上 ±7.5 注： 在20粒胶囊中超出装量不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。 崩解度： 硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 主药含量：依法测定每粒平均含量 水分： 除另有规定外，不得超过9.0% 实训教学 一、生产前的准备： 1.1 按照GMP标准，检查工作场地洁净指标及相关设施、设备的洁净要求，各类状态标识是否正确，确认后更换本次运行相关状态标识牌。 1.2 检查相关的量具、盛具、容器、工具等是否齐备，已清洁消毒、干燥。 1.3 按生产指今单要求，计算并填写领料单。 1.4 由操作人、复核人领取颗粒和同批次空心胶囊物料，领取时应认真核对其品名、规格、批号、并与批指令单一致。 二、开机前设备检查： 2.1 确认各电源开关正常、电源线路无破损，无脱落和搭线，电笔检测设备接地良好。 2.2 检查抛光机、吸尘机、吸尘器是否完好已清洁。 2.3 检查模具安装是否正确（同心度、平行度）、模具匹配一致完好、已清洁。 2.4 检查水环式真空泵贮水桶水位、水质是否正常。 2.5 设备各状态标志应正常且在规定的时效内。 2.6 检查充填机工作台面、电器控制面板及相关设备上是否留有上班次物品。 2.7 上述检查逐一确认正常后，取下各状态标识，换上设备运行状态标识，准备开机。 三、正常生产： 3.1. 打开充填机下部防护罩板，先将手压油泵手柄压油10次，使回转盘内各部件充油润滑。 3.2 用手摇柄套在主电机轴上，按顺时针方向转动（切忌反转），使回转盘旋转一圈以上，确认无异常情况后抽出手摇柄，回装好防护罩板。 3.3 将电源总开关从0位转至1位，此时工作面板上各操作按钮处于待工作状态，胶囊颗粒控制变频调速器应显示颗粒控制数值为零。 3.4 按下真空吸尘按钮，按下手动按钮，调节颗粒控制旋钮，让机器低速空转2分钟，、主机工作正常后停机。 3.5 将合格空胶囊加入胶囊斗中，将药粉加入料粉斗中，（需充填的物料要进行检查，不得有金属等异物混入，以免发生意外），在手动状态时，按药粉加料按钮，粉料斗内药粉通过螺杆输送落入盛粉环内，盛粉环内粉料应不得少于定量盘厚度。 3.6 按真空泵吸尘 按钮，水环