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项目七 学习医疗机构制剂管理法规 任务一 学习医疗机构制剂配置管理 药费收入占医疗机构总收入的40%~70% 加强医疗机构的药剂管理确保药品质量，是保证患者用药安全有效的重要环节 《医疗机构制剂配制管理规定》 任务一 学习医疗机构制剂配置管理 一、医疗机构制剂的含义 1、医疗机构制剂是经批准而配制的制剂 2、医疗机构配制制剂的目的是为了满足本单位临床需要 3、医疗机构制剂是本单位自用的固定处方制剂 任务一 学习医疗机构制剂配置管理 （二）医疗机构制剂许可证 1、开办医疗机构制剂室的审批程序 任务一 学习医疗机构制剂配置管理 2、《医疗机制许可证》的基本要求 《医疗机制许可证》有效期5年，有效期届满前6个月按相关规定换发 任务一 学习医疗机构制剂配置管理 （三）医疗机构配制制剂的规定 1、配制制剂应当符合的条件 本单位临床需要的 市场上没有供应的 经省级食品药品监督管理部门审批同意并发给制剂批准文号的 任务一 学习医疗机构制剂配置管理 2、对配制制剂使用的要求 （1）质量合格 （2）凭医师处方在本医疗机构内使用 （3）不得在市场上销售或者变相销售 （4）不得发布医疗机构制剂广告 （5）特殊紧急情况可以在制定的医疗机构之间调剂使用 任务二 学习调剂业务与处方管理 一、调剂业务 （一）调剂的定义 调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方 调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程；也是药师、医生、护士、病人（或病人家属）、一般药剂人员、会计协同活动过程。 任务二 学习调剂业务与处方管理 （二）调剂的要求 四查十对 “四查” 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 “十对” 对科室、对姓名、对年龄、对药名、对规格、对数量、对标签 、对药品性状、对用法用量、对临床诊断 任务二 学习调剂业务与处方管理 二、处方管理 （一）处方概述 1、处方的定义 处方是指由注册的执业医和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（药师）审核、调配、核对、并作为患者用药凭证的医疗文书。 任务二 学习调剂业务与处方管理 2、处方的组成 （1）处方前记 包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。 任务二 学习调剂业务与处方管理 （2）处方正文 以Rp或R标示分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 （3）处方后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 * * 第二节 医疗机构药剂科 一、药剂科的性质与任务 （一）药剂科的组织机构 医疗机构药剂科根据规模设调剂（中药调剂、西药调剂）、制剂（普通制剂和灭菌制剂）、药库（中药库和西药库）、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室（科），并设科主任。 （二）药剂科的性质 1．药剂科是事业性机构，是医疗机构中直线上的一个部门，直属院长领导，不具备法人资格，不承担投资风险。这是和社会药房的根本区别。 2．专业技术性：药剂科主要工作的专业技术要求高，反映在要求医院药师能解释和配制处方；能评价处方和处方调配中的药物；掌握配制制剂的技术并有建立制剂条件的能力；能承担药物治疗监护工作；能够回答病人、医师、护士有关处方中药物的各方面问题等。《药品管理法》明确规定必须配备依法认定资格的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。 3．综合性：药剂科既具有专业技术性，同时又具经济性，经济活动频繁；还具对药品质量检查、抽查的监督性。这是和医疗机构的临床科室、医技科室有所不同之处。 4．与临床药物治疗密切相关性：药剂科工作必须以病人为中心，一切工作围绕保证药物治疗的合理性、安全性、有效性。 （三）药剂科的任务 1．根据本院医疗和科研需要，按照《基本用药目录》采购药品，按时供应。 2．及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材。 3．加强药品质量管理，建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。 4．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。 5．根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新制剂。 6．承担医药院校学生实习、药学人员进修。 二、药剂科的人员配备 药剂科的人员为行政人员、专业技术人员和辅助人员。 药剂科 主任及副主任以及药剂科各科室的负责人 中专以上学历获得专业技术职称 非专业技术人员：财会人员、杂工 向省级卫生行 政部门 申请 报省级食品药品 监督管理