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老百姓大药房连锁股份有限公司 制药质量管理内控手册 编号: 版本：2011 页码： PAGE 60/60 定义 本流程所指的质量管理是指为确保公司质量方针的贯彻和目标的实现所涉及质量管理方面的业务流程和控制活动。 适用范围 老百姓大药房连锁股份有限公司制药事业部（药圣堂）。 流程范围 本流程内控手册的范围包括五个子流程： 子流程一：供应商的选择、管理及评价过程质量管理 主要步骤包括：物料供应商的资质审核、物料供应商供货产品的试用及试验、物料供应商的最终确认及名单更新、物料供应商的质量审计、物料供应商的持续评估、供应商档案的管理。 子流程二：生产过程质量管理 主要步骤包括：原辅材料的请验及放行、原辅材料的贮存及复验、原辅材料及包装材料的留样观察、生产工艺的查证、质量问题的报告、不合格物料的报告及处理、不合格中间产品、成品的报告及处理、成品的请验及放行、上市产品的留样观察及质量稳定性考察、偏差的报告及处理、变更的申请及审批。 子流程三：外部质量信息管理 主要步骤包括：质量投诉信息的记录及处理、质量事故信息的记录及处理、药品不良反应信息的跟踪及处理、药品的召回、退货成品的质量管理。 子流程四：委托生产过程质量管理 主要步骤包括：委托生产的申请及批准、委托生产合同的签订、委托生产的管理、委托加工成品放行。 子流程五：质量稽核管理 主要步骤包括：质量稽核制度的建立、年度质量自检计划的制定、质量自检实施计划的制定、质量自检工作的实施、整改工作的实施、自检报告的编制及审批、日常质量考核工作的实施。 相关信息系统 ERP管理系统 流程职责说明 序号 职责 负责人 相关控制活动索引 A 物料供应商的选择申请 物料部采购员 ZY-QA-CA-101 ZY-QA-CA-105 B 物料供应商的选择审批 物料部负责人、物料部主管领导、质保部负责人、质量受权人 ZY-QA-CA-101 ZY-QA-CA-105 C 物料的请验 仓储部仓储员 ZY-QA-CA-201 D 物料的检验 化验室检验员 ZY-QA-CA-201 E 物料的放行 物料放行审核人、物料放行责任人 ZY-QA-CA-201 F 留样观察及稳定性试验计划的制定 质保部QA ZY-QA-CA-203 ZY-QA-CA-208 G 留样观察及稳定性试验计划的审批 质保部负责人、质量受权人 ZY-QA-CA-203 ZY-QA-CA-208 H 不合格品的报告 化验室、车间、仓储部等部门人员 ZY-QA-CA-205 ZY-QA-CA-206 I 不合格品处理意见的制定 质保部负责人 ZY-QA-CA-205 ZY-QA-CA-206 J 不合格品处理意见的审批 质量受权人 ZY-QA-CA-205 ZY-QA-CA-206 K 成品的请验 车间QA ZY-QA-CA-207 L 成品的检验 化验室检验员 ZY-QA-CA-207 M 成品的放行 成品放行审核人、成品放行责任人 ZY-QA-CA-207 N 退货成品的接收 仓储部仓储员 ZY-QA-CA-305 O 退货成品的确认 销售部部长 ZY-QA-CA-305 P 退货成品的质量检查 质保部QA ZY-QA-CA-305 Q 退货成品处理意见的制定 质保部部长 ZY-QA-CA-305 R 退货成品处理意见的审批 质量受权人 ZY-QA-CA-305 S 委托生产的申请 生产部 ZY-QA-CA-401 T 委托生产的审批 生产负责人、质量负责人、总经理 ZY-QA-CA-401 U 年度质量自检计划的制定 质保部QA ZY-QA-CA-502 V 年度质量自检计划的审批 质保部负责人，质量受权人 ZY-QA-CA-502 注：序号A—V之间职责不相兼容情况见附表--不兼容职责表。 附表：不兼容职责表 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V A × B C × × D × E F × G H × × I × J K × × L × M N × × × × O × × × P × × Q R S × T U × V “×”表示不相兼容的职责，字母A—V代表的职责详见“5.职责流程说明”。 流程图及流程说明 6.1供应商选择、管理及评价过程质量管理 6.1.1 相关文件 制度:《物料供应商选择及质量审计制度》 文档：《原料供应商调查表》、《物料供应商选择申请表》、《物料试用单》 《物料正式供应商确认申请表》、《供应商名单》、《原料供应商质量审计表》、 《审计小结》、《物料供应商暂停供货申请表》 6.1.2 流程图 质量管理流程一供应商的选择、管理及评价 物料部质保部物料主管领导质量受权人生产部 物料部 质保部 物料主管领导