第八章药物不良反应监测版精品.pptVIP

医院药学 第八章 药物不良反应监测 国外药品不良反应危害事件 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰 沙利度胺事件 怎么回事？ 时间、地点？ 造成后果？ 药理机制？ 当时的药品审批和评价的机制有何特点？ 1998年，美国批准反应停重新上市！ 用于晚期麻风病，改善患者肢体溃烂及关节僵硬症状 作为抗癌药（骨髓瘤）及某些自身免疫系统疾病治疗药使用 辅助治疗爱滋病 治疗骨髓纤维化 基本概念 药品不良反应/事件报告 基本概念 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 ADR与ADE逻辑关系 药品不良反应分型 二、因果关系评定准则 及评定方法 （一）、药物不良反应（ADR）报告因果关系评定准则 1．时间方面的联系 2．以往是否已有对该药不良反应的报道和评述 3．发生事件后撤药的结果 4．不良反应症状消失后再用药出现的情况 5．有否其他原因或混杂因素 （二）、因果关系评定方法 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。 Karch和Lasagna评价方法 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下： Karch和Lasagna评价方法 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果； 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释； 可疑： 不符合上述各项标准。 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类。 三、药物不良反应监测方法和报告系统 信息反馈 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应。 上市五年以上的药品，主要是报告严重的、罕见的或新的不良反应。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol