内部审核检查表-综合室.docVIP

条 款 审 核 内 容 审核方法 审核结果 结果说明 4.5 服务和供给品的采购 4.5.1 实验室是否有程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？ 实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？ 查《外部服务和供应采购程序》 4.5.2 实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料进行供应品符合性检查？ 查《供应品符合性检查记录》 4.5.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？ 查《采购申请单》 4.5.4 实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？ 查《外部服务和供应采购程序》 是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？ 查《合格供应商一览表》 4.9 记录 4.9.1 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。 查质量手册中4-9 记录、《记录和档案控制程序》和各室相关的作业指导书 4.9.2 实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 4.9.3 所有工作应当时予以记录。 查观察结果、数据和计算是否在工作同时予以记录，质量监督员监督记录 4.9.4 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 查质量手册中4-9 记录 4.9.5 每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 查检测原始记录（原始记录中应能追溯出检测人员、复核人员、仪器设备名称和编号、样品名称和编号、检测依据的方法和进行检测时的环境条件的信息）和检测报告。 4.9.6 记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？ 4.9.7 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 查《记录控制程序》和《保密和保护所有权管理程序 4.9.8 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？ 查《计算机管理制度》 5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质， 查《仪器设备一览表》，是否按开展的检测项目参数配备了满足技术指标和功能的设备 并对所有仪器设备进行正常维护。 查实验室期间核查记录、年度检定计划和证书 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识， 查发现不合格设备时，是否及时加贴红色标识或其他等同标识并停止使用。 如可能应将其储存在规定的地方直至修复； 查不合格设备的《仪器设备维修申请表》 修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。 恢复使用前是否经过校准或检测表明能正常工作 实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 查实验室是否核查缺陷对以前的检测的影响，并执行不符合工作控制程序 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备， 查监测合同内容是否需要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备 且应保证符合本准则的相关要求。 查设备操作规程是否现行有效 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。 查上岗证和设备操作人员的任命书 设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 查设备的使用记录和作业指导书是否便于取用 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。 查重要仪器设备的档案是否齐全 该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d) 当前的位置（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有检定/校准报告或证书； g) 设备接收/启用日期和验收记录； h) 设备使用和维护记录（适当时）； i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 仪器设备的档案是否包括左边的内容 5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 查实验室控制范围内的需要校准的所有仪器设备是否都贴有绿、黄、红标识并且应有检定/校准日前和再检定/校准日期 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应