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5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可 能原因，并采取相应的改进措施，重新进行生物 监测，合格后，该灭菌器方可正常使用。 5.5.4 应对事件的处理情况进行总结，并向相关 管理部门汇报。 4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。 4.2.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用 测试物监测评判 清洗干净, 无任何残留物 清洗基本达标, 留有极少残留物 清洗不干净, 留有残留物 清洗不干净,留 有大量残留物 留有极少残留物的原因及解决方法 № 清洗机系统运行良好，但在清洗过程中需要改进如增加冲洗压力、清洗温度和清洗时间等干预措施 № 提高清洗剂和酶溶液的浓度与用量。 留有残留物的原因及解决方法 № 这是化学清洗效果不佳的现象，机械清洗不足以克服化学清洗环节的缺陷，延长清洗剂浸泡或清洗时间。 № 使用含酶清洗剂，请确认含酶清洗剂浸泡阶段温度是否在说明书的范围内，酶的浸泡时间越长效果相对越佳，最适时间为10—15分钟。 留有大量残留物的原因及解决方法 № 表明机械清洗和化学清洗都不合格。 № 检查溶液给水线是否堵塞或检查给水泵是否存在故障，同时应检查喷淋臂的水压是否过低。 № 检查清洗机是否存在过载现象。 № 检查温度是否符合产品说明书的要求，建议延长清洗和浸泡时间。 № 保证最初的漂洗阶段使用冷水或凉的自来水。 4.3.1 湿热消毒 4.3.2 化学消毒 4.3.3 消毒效果的监测 4.3 消毒质量的监测 4.3.1 湿热消毒4.3.1.1 应监测记录每次消毒的温度与时间或A0值，监测的结果应符合操作规范的要求。4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能、参数，检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 4.3.2 化学消毒 № 应根据消毒剂的种类和特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 № 化学消毒剂消毒前，必须保证物品的彻底清洁，消毒剂的各项重要指标符合要求，才能达到消毒的要求。 酸性氧化电位水主要有效成分指标： 有效氯含量为60mg/L土10mg/L pH值范围2.O～3.0 氧化还原电位（ORP)≥1100mV 4.3.3 消毒效果监测 № 消毒后直接使用的物品，应每季度进行消毒效果的监测，监测结果应符合GB15982要求。每次检测3件～5件有代表性的物品。 № 如呼吸机管路、氧气湿化瓶、鼻镜等 4.4.1 通用要求 4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品，不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析 原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4 灭菌质量的监测 4.4.1.4 生物监测不合格时，应立即停止使用该灭菌器，并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使用；不合格时召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，方可使用。 4.4.1.5 灭菌植入型器械，应每批次进行生物监测。 生物监测合格后，方可发放。 4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表 性的PCD进行灭菌效果的监测。 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.1 物理监测法 4.4.2.2 化学监测法 4.4.2.3 生物监测法 4.4.2.4 B--D试验 4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 4.4.2.1 物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力 和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。 №要求：灭菌包包外应有化学指示物：高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 4.4.2.2 化学监测法 4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁，进行化学监测。 № 植入物等不得使用快速灭菌程序。 4.4.2.2 化学监测法