药品行业新质量手册.doc

目 录 第一部分 药品质量管理制度 药品质量方针目标管理制度………………………. 药品质量管理体系审核制度………………………… 药品质量否决制度………………………………….. 药品质量信息管理制度……………………………… 药品首营企业和首营品种审核制度……………….. 药品购进质量管理制度………………………………. 药品质量验收管理制度……………………………… 药品仓储保管质量管理制度……………………….. 药品养护管理制度…………………………………… 药品出库复核管理制度……………………………… 药品销售管理制度………………………………….. 药品质量查询和质量投诉管理制度……………….. 药品质量事故预防管理制度……………………….. 药品质量记录和凭证管理制度…………………….. 近效期药品管理制度……………………………….. 不合格药品管理制度……………………………………… 药品质量教育培训及考核管理制度…………………….. 药品不良反应报告管理制度…………………………….. 药品销售退回和采购退出管理制度……………………… 特管药品管理制度………………………………………. 中药饮片购、销、存管理制度………………………….. 涉药质量卫生及人员健康状况管理制度……………….. 第二部分 药品质量管理职责 总经理质量管理职责……………………………….. 企业质量负责人质量管理职责…………………….. 质量管理部负责人质量管理职责………………….. 采购部经理质量管理职责………………………….. 储运部经理质量管理职责………………………….. 质量验收员质量管理职责………………………….. 药品养护员质量管理职责…………………………… 药品仓储保管员质量管理职责……………………… 药品出库复核员质量管理职责……………………… 药品运输员质量管理职责…………………………… 第三部分 药品质量管理程序 药品质量文件管理流程………………………………… 药品质量内部审核管理流程……………………………. 质量管理制度检查考核流程……………………………. 药品首营企业和首营品种审核管理流程………………. 药品购进质量管理流程…………………………………. 药品入库验收质量管理流程…………………………….. 药品养护管理流程……………………………………….. 中药材、中药饮片养护流程……………………………. 药品仓储质量管理流程………………………………….. 药品出库复核管理流程………………………………….. 药品销售退回管理流程………………………………….. 药品销售和售后服务质量管理流程…………………….. 药品质量客户查询和质量投诉管理流程……………….. 药品质量设施设备保障管理流程……………………….. 不合格药品管理流程……………………………………. 药品回收管理流程……………………………………… 药品质量方针目标 管理制度 起草部门：质量管理部 文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-01 起草人：张红霞 审核人：邹传用 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部( 采购部( 销售部( 财务部( 第一条 为明确营本企业经营质量管理的总体质量方针和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。 第二条 质量方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是企业全员参与与目标制订，在工作中运用“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法。本公司的质量方针是：质量第一、规范管理、依法经营、信誉至上。 第三条 本制度适用于企业药品经营全过程的质量管理。 第四条 企业的质量方针目标由总经理根据企业内外部环境、经营发展目标等信息制订，并以文字形式正式发布。由质管部根据企业内外部环境条件制订质量方针，根据企业经营管理情况制定年度质量目标。在质量管理部的指导监督下，各部门将企业总体质量目标分解为中心具体的工作目标，并制定出质量目标实施方法。 第五条 质量目标是对影响药品质量的因素控制所应达到的标准，本公司的质量目标主要为： （一）验收批次和验收准确率100%。 （二）药品发货准确率100%。 （三）质量问题药品退货率≤0.5%。 （四）质量问题客户投诉率≤5次/年。 （五）特管药品信息可追溯率100%。 第六条 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： （一）质量方针目标的制定 1、质量领导小组根据行业发展动态，结合企业工作实际，召开企业质量方针目标研讨会，修定质量工作方针目标。 2、质量方针目标的起草形成讨