葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析.pdfVIP

中国药事 2015年8月 第29卷 第8期 葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析 丁大中，于玮洁，栾成章 (青岛市食品药品检验检测中心，青岛266071) 摘要 目的：监测和评价葡萄糖注射液质量现状，为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。 方法：采用法定检验方法对抽样进行检验，分析评价其质量；并对抽样进行如下探索性研究：研 究了 灭菌及冷却条件与5一羟甲基糠醛 (5一HMF)产生量的关系，测定了全部样品的渗透压与电导率，比 较 了各厂家包装标示的规范性。结果：按法定方法检验，样品合格率为 100％；探索性研究表明：灭 菌时间、灭菌温度和冷却方式与5一HMF产生量密切相关；渗透压平均值为270mOsmol·kg～，最低 260mOsoto1．kg～，最高287mOsmol·kg。。，均在等渗范围内；电导率平均值为20．09 s。cm-，最低 8．75 s．cm一，最高54．6I．ts·cm．～，仅有 1家企业3批样品电导率大于50 s‘CID_-。，经研究查明是 加入盐酸调节pH值所致；1批产品包装标识未标5k-g分浓度。结论：法定检验和探索性研究结果表明， 葡萄糖注射液总体质量 良好。通过探索性研究，可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。 关键词： 药品安全监测；药品质量评价；探索性研究；葡萄糖注射液；评价性抽验；质量分析；电导 率测定；渗透压测定；灭菌方法；5～羟甲基糠醛 (5一HMF)；包装标识 中图分类号：R921 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2015)08—0840-05 doi：10．16153／j．1002—7777．2015．08．012 ResultsofEvaluativeSamplingInspectionandQualityAnalysisofGlucose Injection DingDazhong，YuWeijie，LuanChengzhang(QingdaoCenterforFoodandDrugControl，Qingdao266071， China) Abstract Objective：Tomonitorandevaluatethequalitystatusofglucoseinjectionandtoprovidevaluable referencesforimprovementofproductiontechnologyandqualitystandards．Methods：Statutorytestingmethods wereusedtoexaminesamplesandanalyzequalitystatus．Exploratorytestswerealsoconductedtostudythe relationshiDbetweensterilizationandcoolingconditionwithproductionquantityof5-hydroxymethylfurfural(5_ HMF)．measureosmoticpressureandconductivityofallsamples，andcomparestandardizationofpackingmarks ofeachmanufacturer．Results：Statutory testsshowedallhtesampleswerequalified(100％)．Exploratory tests showedtheproductionquantityof5-HMFwascloselyrelatedwithsterilizationduration，temperatureandcooling condition．Theosmoticpressurewasintheisotonicrangewiththeaverage，minimum，andmaximum valuebeing 270mOsmo1．kg～，260mOsmol·kg～，and287mOsmol·kg～ respectively．Theaverage，minimum， andmaximum valuesofconductivitywere20．09gs·cm_。，8．75p．s ‘cm ，and54．6 s。cm～．Onlyone manufa．cnHe．rhadtheconductivityofitsthreebatchesofsampleshigherthan50gs。cm一whichwasdueto additiono