残留溶剂培训讲义——usp467.pptVIP

——USP467 残留溶剂 绪 言 ——与国外的质控理念接轨 逐渐采用先进的分析方法和分析理念 专属的HPLC方法替代传统的容量法与生物法 重视对组分、相关物质（包括光学异构体）的控制 重视对残留溶剂的控制 重视对粒度的控制 重视对晶型的控制 用细菌内毒素检查法替代热原检查法 基本取消了异常毒性检查 简介 ICH关于残留溶剂的定义 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产工艺中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的有机挥发物。它们在实际的生产工艺中未能被完全去除。 由于残留溶剂没有疗效，故所有的残留溶剂应尽可能除去，以符合产品规范、GMP或其它基本的质量要求。 残留溶剂的基本特征 在药品生产过程中使用过； 在药品生产过程中应当去除而未除尽； 特指有机挥发性化合物。 药品中残留溶剂的特点 种类相对固定，ICH规定了69种； 在具体样品中具有不确定性； 残留量相对较低，一般在痕量或微量范围 同一样品中不同溶剂的残留量相差较大 适用范围 包括原料、辅料或制剂中所含残留溶剂，因此，当药品生产或纯化过程中会出现这些溶剂时，必须检测残留溶剂。但仅需检测原料药、辅料和制剂生产或精制过程中使用或产生的残留溶剂。 适用于所有的剂型和给药途径。短期（30天或 更短）使用或局部使用