口服固体制剂的GMP检查课件创新.ppt

2009-04 生产工艺规程与注册标准或法定质量标准不一致。生产工艺规程中常见的缺陷：1、缺乏处方、生产批量等基本信息； * 2009-04 2、对生产场所和所用主要设备缺乏必要的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；3、生产步骤说明不够详细（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间温度等）； * 2009-04 4、缺少中间控制方法及合格标准；5、缺乏对中间产品、待包装产品贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件的说明； * 2009-04  6、仅有物料平衡的限度值，无明确的计算方法；对需要特别注意事项无相关说明，如对生产区和设备进行的检查，在包装开始前，确认包装线的清场已完成等。 * 2009-04  举例 ：某企业一批产品制粒分为八料,分三批进行沸腾干燥，一批为两料，两批为四料。从批生产记录来看干燥的温度、风量等均一致，只有干燥时间不一致，一批为60分钟，两批为90分钟。 * 2009-04 在其生产工艺规程中，没有干燥的时间要求，也没有相应的工艺验证数据支持。干燥的时间是从哪里来的？ * 2009-04 ?*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。 * 2009-04  ·未严格按照注册批准的工艺生产如：按处方102%投料;低限制做。讨论1、在注射剂生产中，往往因为活性炭吸附等因