640型炒药机验证方案.docVIP

CY－640型炒药机验证报告（续） 1、验证目的 本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。 2、验证方法 对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮炙温度等相关要求较低， 第二批 款冬花20Kg, 蜜炙 代表辅料炮炙所要求的程度， 第三批 蒲黄20Kg 炒炭，温度和时间要求较高 。）的炮炙过程，观察记录该设备不同转速下温度变化情况，以及炮炙后产品的质量情况，以确认本设备转速与温度的最佳状态。 验证重点：不同转速下温度的变化情况，验证品种质量情况。 3、验证时间：2006年9月13日 14日 4、文件依据 4.1.验证管理操作程序 4.2.CY－640型炒药机操作规程（SB.SOP－009－0） 4.3.生产管理文件 4.4.公司内控质量标准 5、验证过程： 5.1 运行确认： 项 目 操作要求 结 果 开机前准 备工作 1.机体内外应清洁，无杂物 2.检查各部位，确认无异常情况 空载运转 1.开机空车运转，观察其运转情况，滚筒运行应无卡滞，无异常 2.自动控温情况应良好 3.检查滚筒转速与反正转控制应灵活 温度与转速通过测量不同转速下温度的变化，确定炒炙时实际运行最佳转速（文火应该保持250～380℃，中火应该保持380～420℃，武火应保持420～500℃） 文火（预热至规定温度）加热，分别设定滚筒14转/分、23转/分、32转/分各加热10分钟，用留点温度计分别记录滚筒内 温度 中火（预热至规定温度）加热分别设定滚筒14转/分、23转/分、32转/分各加热10分钟，用留点温度计分别记录滚筒内温度 武火（预热至规定温度）加热，分别设定滚筒14转/分、23转/分、32转/分各加热10分钟，用留点温度计分别记录滚筒内温度 停机 按停机纽停机，各按钮应控制灵活有效 复核人： 操作人： 年 月 日 空载结果评价： 评价人： 年 月 日 5.2性能确认 设备空载运行正常后，即可进行性能确认（负载确认） 5.2.1物料 第一批，芡实48Kg 炮炙方法清炒。 第二批，款冬花20Kg 炼蜜5Kg 炮炙方法 蜜炙，第三批 蒲黄20Kg 炮炙方法 炒炭。 5.2.2操作：按CY－640型炒药机操作规程操作 操作记录 项 目 操作要求 结 果 开机前准备工作 1.检查各部位确认无异常情况，电压 及加热系统均稳定，无异常 2.按启动纽开机，炒筒应无卡滞，无异声 负载运行（炒制）分别加入药材，设定相应的转速和温度，记录每批炒制时间，设备是否性能稳定，运转正常， 自动控温情况良好 芡实 48Kg 清炒 款冬花 20Kg 蜜炙 蒲黄 20Kg 炒炭 停 机 停机，各按钮，开关及滚筒控制应灵 活有效 操作人： 复核人： 年 月 日 负载结果评价： 评价人： 年 月 日 5.2.3检测项目及方法 每批分别取样5次，检查外观色泽是否均匀一致 取样检验记录： 取样 第一批（炒芡实） 第二批（蜜款冬花） 第三批（蒲黄炭） 外观 外观 外观 表面棕黄色 表面棕黄色，不粘手 表面棕褐色 1. 2 3 4 5 结论 取样人： 检验人： 复核人： 年 月 日 6、综合分析和评价 7、结论 方案制定人： 年 月 日 方案审核人： 年 月 日 方案批准人： 年 月 日 - 4 -