药物临床试验数据现场核查要点.pdfVIP

附件 药物临床试验数据现场核查要点 序号 现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、 疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1. 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含 具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否 支持试验项目实际的实施过程。 1.1.2 具有合法的 《药物临床试验批件》。 1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局 《药物 临床试验批件》时间相符性。 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 1.2.2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营 养/交通费补贴、研究者观察费等）。 1.4 申办者/合同研究组织