工艺规程微晶纤维素02.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 微晶纤维素 编 码 SOP-TR 01 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规定了 微晶纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订。 3. 概述 3.1化学名：微晶纤维素 3.2英文名：Microcrystalline Cellulose 3.3批准文号:鲁卫药准字(1998) 第052432号。 3.4性质与用途 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味。 本品具有赋形、粘合、吸水膨胀等作用，在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂。 4.原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准 4.1原辅料 4.1.1浆粕 a. 外观：本品为白色板状纯棉纤维;无油污、无明显斑点及铁锈。 b. 干燥失重:不超过10.0%。 c. 灰分:不超过0.15%。 d. 白度:不低于80.0%。 e. 聚合度:应为500-800。 f. 醚溶物:不超过0.05%。 g. 含量:不低于97.0%。 4.1.2工业盐酸 外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物.。 相对密度：应为1.13-1.19。 c.