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姜厚朴饮片 产品工艺验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证小组) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 1、背景介绍…………………………………………………………2 2、验证小组成员及职责 …………………………………………5 3、方法 ……………………………………………………………6 4、工艺介绍 ………………………………………………………7 5、工艺验证过程…………………………………………………12 5.1姜炙 …………………………………………………………………12 5.2内包 …………………………………………………………………13 5.3外包 …………………………………………………………………15 6、中间产品稳定性试验 ………………………………………………16 7、验证中偏差/变更处理………………………………………………17 8、培训 …………………………………………………………………17 9、修订记录……………………………………………………17 1、背景介绍 1.1产品信息： 产品名称 姜厚朴 产品代码 YP00316 规格 亚批次 包装 批量 500kg-2000kg 批记录编号 MM-REC011R01 MM-REC024R01，MM-REC025R01 本次验证工艺步骤 净制/润药/切制/干燥/姜炙/分装/包装 1.2背景： 生产的姜厚朴饮片（厚朴、姜厚朴）本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮 确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的姜厚朴饮片，即用书面证据证明当运行操作正确的情况下，姜厚朴饮片生产工艺的工艺条件，能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。 1.5范围 本方案适用姜厚朴饮片炮制工艺的前验证，依据本次验证的目的，在本次验证中要研究的工艺步骤如下： 序号 工艺步骤 简述 验证范围 1 领料 按批生产指令开具领料单，核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对；在领料过程中，一人称量、一人复核。 □适 用 □不适用 2 姜炙 取厚朴丝，与姜汁拌均，将炒药机转炉，每锅中药材装量40-60kg，转速调至20转/分，加热温度140±5℃，炒制约16±4分钟，炒至姜汁被吸尽，微带焦斑为度，取出，放凉。（每100Kg厚朴用生姜10Kg）。 □适 用 □不适用 3 检验 姜厚朴饮片取样按姜厚朴饮片中间产品质量标准检验。 □适 用 □不适用 4 分装 按《饮片手工包装岗位标准操作规程》进行药用复合膜包装生产操作，按包装规格编织袋：25kg/袋；复合膜：5kg/袋、2kg/袋，装上规定规格的模具。 □适 用 □不适用 5 外包装 按照《外包装岗位标准操作规程》、进行包装操作。包装规格：1㎏×12袋×1箱 合箱：当一个批号药品不足一个包装单位时，由装箱人员包装至最小包装单位，相同品种、规格的药品包装出现零头时，按《成品零头管理规程》进行合箱操作。 □适 用 □不适用 6 成品检验 成品取样按姜厚朴饮片成品内控质量标准检验。 □适 用 □不适用 2、验证小组成员及职责 部门 姓名 职责 技术研发部 ■起草验证方案； ■负责验证数据的收集及数据分析； ■协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录。 质量管理部 ■负责对验证方案及过程进行审核； ■负责对产品的供应商资格进行确认； ■负责取样。 ■负责验证方案的最终批准； ■负责对报告的审核，并总结。 中心检验室 ■负责对样品进行检验； ■负责产品的稳定性试验。 生产部 ■负责安排具有资格的操作人员开展生产及验证工作； ■负责设备的清洁、安装、生产等工作； ■负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题； ■协调完成验证报告。 ■负责对验证方案进行审核； ■负责对生产人员的培训。 设备工程部 ■负责对设备进行维护； ■必要时，对设备进行紧急调试，使设备满足各种突发情况。 ■车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。 ■