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（药品专业知识基本内容） 2014.04 一、剂型介绍 剂型分类 1、 注射剂 2、 片 剂 3、 胶囊剂 4、 颗粒剂 5、 合 剂 6、 酒 剂 7、 栓 剂 8、 软膏剂 9、 凝胶剂 10、 丸 剂 11、洗剂、搽剂 12、糖浆剂 13、口服溶液剂 14、酊 剂 15、植入剂 16、气雾剂 17、膜 剂 18、散 剂（内服散剂、局部用散剂） 19、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂 20、贴剂 注射剂 注射剂：系指药物制成供注入体内的无菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。 注射剂的分类 １、按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。 ２、按给药途径分类 １）静脉注射液 5—50ml、静脉滴注液（大输液），量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂； ２）椎管注射液不可超过10ml ３）肌肉注射液 1—5ml ４）皮下注射液 1—2ml ５）皮内注射液 0．2ml以下 （做皮试） 注射剂的特点 优点： １．药效迅速、作用可靠，特别适用于抢救危重病人 ２．适用于不宜口服的药物（如青霉素、胰岛素） ３．适用于不能口服药物的病人 缺点： 1．使用不便且注射疼痛 2．研究和生产过程复杂、成本高 3．安全性低于口服制剂 注射剂的质量特殊要求 1．无菌 不得含有任何活的微生物 2．无热原，特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的 3．不得有肉眼可见的混浊或异物 4．不溶性颗粒符合规定 5．pH值合格 控制在4~9范围内（与血液相等或者接近） 6．渗透压合格，脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。 注射剂的制备 １．注射剂的工艺流程： 包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。 注射剂的制备流程： 原辅料的准备——配制——滤过——灌封——灭菌（大输液灭菌时间115度30分钟，能杀灭所有细菌芽孢）——质量检查 ２．对环境洁净度的要求 １）容器的干燥、灭菌应在控制区内进行；冷却应在洁净区内进行。 ２）注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。 ３）可灭菌的产品可在控制区操作。 洁净区分为：100级、1万级、10万级、30万级。一般在1万级与100级洁净区完成。分级主要是对空气中的微粒指标的监控…进门口与外面压差很高，有很大的风往外吹 注射用无菌粉末 一、概念 专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用溶剂溶解。 二、适用范围 在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。 分 类 １．注射用无菌分装产品：制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。 ２．注射用冷冻干燥产品简称冻干制品：将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。 冷冻干燥的原理： 冷冻干燥是将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）先冻结成固体，然后在高真空条件下加热，使水蒸气直接升华而干燥的方法。由于干燥过程是在低温及密闭条件下进行的，特别适合于热敏物料及无菌产品的制备。 （公司的冻干粉针有：注射用阿奇霉素、穿琥宁、乳糖酸红霉素、胸腺肽、氧氟沙星、奥扎格雷钠） 片 剂 片剂：指一种或者一种以上的药物加入一定辅料（赋形剂）经加压制成的片形剂型 优点： 剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低廉 缺点： 儿童和昏迷患者不便、储存不当会逐渐变质 分类 1、普通压制片（素片）：药物与赋形剂混合，压制而成。 2、包衣片?：素片经外包糖衣或者肠溶衣(包括糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片)?后的片剂 3、泡腾片：?含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，产气发泡，完全溶解，适于儿童和吞服有困难的人应用。（双黄连泡腾片） 4、咀嚼片?：在口中嚼碎后再吞下的片剂? （钙片） 5、多层片：?有两层或多层构造的片剂 6、分散片?：多为难溶药制成此剂型，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，吸收快，起效迅速。可直接吞服，也可含服、咀嚼。也可投入温水中，分散成混悬状态后服用，是理想的儿科感染用药 （罗红霉素分散片、琥乙红霉素分散片、司帕沙星分散片、阿奇霉素分