冷冻干燥机清洁验证方案..doc

编号：YZ-SOP-DG-020-00 Lyo-13型 真空冷冻干燥机 清洁验证方案 Xxxx制药有限公司  目 录 1. 概述 2 1.1 设备特性描述 2 1.2 使用本设备生产的产品 2 2. 验证目的 2 3. 职责 2 3.1 验证委员会 2 3.2 设备部 2 3.3 质量管理部 2 3.4 生产技术部 3 3.5验证小组…………………………………………………………………………..3 4. 原理 3 5. 验证内容 3 5.1 验证的准备工作 3 5.1.1 验证所需文件资料 3 5.1.2 验证所需的试验条件 4 5.2 参照检测对象的选择 4 5.3 确定最差条件参数 4 5.4 确定检验方法 4 5.5 取样方法的确定 4 5.5.1 化学验证取样 4 5.5.2 微生物验证取样 5 5.6 取样回收率试验 5 5.7 确定残余物限量标准 6 5.7.1 化学样品可接受标准 6 5.7.2 微生物取样可接受标准 6 5.8 取样计划 6 5.8.1 取样点的确定 6 5.8.2 验证次数 6 5.9 验证实施 6 5.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序 6 5.11 验证结果评定与结论 7 6. 附件 8-19 1.概述 Lyo-13型真空冷冻干燥机是由控