2008年1月份美国FDA批准的新药和通用名药.pdfVIP

维普资讯 旦里帝J堕堡垒 箜24鲞笙 朔 性乳腺癌一线疗法、非小细胞肺癌、恶性黑素瘤t、胰 于另一棘 白菌素类抗真菌药醋酸卡泊芬净 (caspo— N U U ¨ 腺癌、胃癌和头颈部肿瘤等。 funginacetate／Cancidas。先给予负荷剂量 70rag．而后 美FDA批准米卡芬净钠四种念珠菌感染新适 50mg／日)的双盲研究结果(依次为70．7对63．3％) 应证 作出上述米卡芬净钠适应症扩展决定的。对感染位 Astellas药品有限公列2008年 1月 23日宣布， 置即以念珠菌血症、急性散播性念珠菌病、念珠菌 9 N 队 美国食品药品管理局 (FDA)已批准其米卡芬净钠 腹膜炎及其脓肿分计进行的亚组分析也支持着米 (micafunginsodium／Mycamine)四种新适应证 ，即也 卡芬净钠的非劣性 (总成功率依次是71．2对64％、 ㈣● 5 5 允它治疗念珠菌血症、急性散播性念珠菌病、念珠 46．2对 55．6％、66．7对 40％和 80对 55％)。米卡芬 菌腹膜炎及其脓肿。米卡芬净钠在美最早于2005 净钠对 白色念珠菌和非 白色念珠菌引致感染作用 年获得批准，当时获准用途为食管念珠菌病治疗和 相当 (总成功率依次为 70．4对 61．6％和68．1对 正经历造血干细胞移植术患者念珠菌感染预防。米 63．8％)；它和醋酸卡泊芬净两组在死亡、复发、新感 卡芬净钠是至今获准预防造血干细胞移植相关念 染和副反应事件方面亦都没有显著差异。 珠菌感染的唯一一个棘白菌素类抗真菌药物。 米卡芬净钠属一类被称之为棘白菌素类的新 念珠菌血症是念珠菌进入血液、由此引致具扩 颖抗真菌药物．它能抑制真菌细胞壁合成所必需的 散至机体其它部位潜力的血流感染这样一种严重 一 种酶并对念珠菌具杀真菌活性。米卡芬净钠现已 真菌感染疾病。按美国疾病控制与预防中心统计 ， 获准治疗和预防某些念珠菌病．但后者中不应包括 念珠菌血症为美国住院人群最四常见血流感染疾 由念珠菌引致的心内膜炎、骨髓炎和脑脊膜炎。另， 病。一项 由美国疾病控制与预防中心进行的调查还 米卡芬净钠对其它真菌引致感染的作用也还未确 发现．念珠菌血症在美 的发病率达每年每 l0万 立。米卡芬净钠治疗的副反应包括组胺介导症状如 人中8例 处在念珠菌血症高风险中的个体包括手 皮疹、瘙痒、面部肿胀和血管扩张等，其用药最常见 术患者和免疫系统不足或缺陷人群等。 不 良反应则有腹泻、恶心、呕吐、发热 、低血钾症、血 FDA是依据一项米卡芬净钠 lOOm~日治疗在 小板减少和头痛等。米卡芬净钠治疗亦偶可致严重 达到以临床和真菌参数定义的总成功率方面不劣 超敏反应及肝、肾功能障碍和衰