医疗器械监管领域行政许可制度分析研究.pdfVIP

改疗器械舱管领域行政许可制度研究 摘 要 我国于2003年8月27日颁布了‘中华人民共和国行政许可法》，在总结了 以往实践经验和外国行政许可相关内容的基础上，对行政许可的设定、实施机关 和程序等方面都作了比较全面的规定。为了使行政许可制度在医疗器械监管方面 发挥更加积极有效的作用，实现医疗器械监管的规范化、法治化_和现代化，木文 以《行政许可法》为基础，结合医疗器械监管的特殊性，对我国现阶段的医疗器 械监管领域行政许可制度进行研究。探寻该许可制度的起源：分析其法律概念： 挖掘当前制度设计所存在的不足之处，从而提出对其进行完静的设想和建议。 本文共分为四章： 第一章医疗器械眈管领域行政订可制度的起源 笔者苒先探寻了行政许可制度的起源，并进一步分析了医疗器械监管领域行 政许可制度创设的原因和目的，同时还对巾国该领域行政许可制度的现状进行了 介绍。 ． 箔二章医疗器械监管领域行政许可制度的法}#界定 在本章中，笔者对医疗器械行政钥可制度进行了法律界定。分析了该制发的 概念、法律渊源和特征；通过埘制度卞蛩内容的用述，对制度存在的价值进行了 论述。 第三章我国医疗器械行政诈可制度的缺陷及具原因 我刚医疗器械行政许可制度因法律法规的不完善，配套制度上的不健全，实 施机关对行政许可基本原则的漠视等原因，而存在着缺陷．在本章中，笔者通过 与国外药疗器械监管办法进行比较，结合实例，对我国该领域存在的不足以及有 待改进之处进行分析。 第四章完善我国医疗器械行政许可制度的设想和建议 在第三章分析了该领域制度上的缺陷之后，笔者在第四章中针对这些问题， 一一进行了研究，并提出了对其进行宄善的设想和建议。其中着重提出要加强医 疗器械行政许可制度上的建设，完善行政许可的配套制度，提高对于许可基本原 则的认识。 我国的医疗器械监管行政许可制度正处于初步创设阶段，存在着制度上的诸 多不足。笔者希望能通过此文对该领域许可制度的完善，尤其是对其配套制度的 健全，有所助益。 【关键词】 《行政许可法》： 医疗器械监管；听证制度 【中图分类号】D912．1 跃疗器械舱管领域行政许可制度研究 Abstract In PermissionLawofER based August China,which 270，2003，Administrative and of onthe conclusion countries’correlative comparison foreign experience， practice the the and is Law,it implemented．Inroundlyregulatesenactment，implementer ofAdministrativePermission．Tocnhancotheeffectivenessof procedure AdministrativePermissioninMedicalDevice the System Regulatory,achieving of and makesthe standardization，legahzationmodernization，author objective resea