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程序编码： SOP-EXS011 标准操作程序－辅料质量标准 页号： 2/11 版本号： 11 西安杨森 淀粉 禁止复印 XIAN-JANSSEN 一. 目的： 本程序是为玉米淀粉的化学及微生物检验而制定。 二.范围： 1. 本程序描述了玉米淀粉的相关质量信息。 2. 本程序规定其化学及微生物检验限度及检验方法。 三.基本信息： 1. 物料名称：淀粉 英文名： Starch 物料编码：010011/010011E 有效期限：3 年 2. 编码为 010011 的物料将被用于里素劳片、安乐士片、易蒙停胶囊、吗丁啉片、西比灵 胶囊、普瑞博思片、息斯敏片、维思通包衣片（1mg，2mg ）。 编码为 010011E 的物料将被用于出口的安乐士片。 3. 储存条件： 密闭、干燥处保存。 4. 化合物信息 本品来自禾本科植物玉蜀黍 Zea mays L. 的颖果中制得的多糖类颗粒。 四.化学检验标准及方法： 1. 性状 A. 检验限度： 本品为白色至微黄色极细粉末；无臭；无味。 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 B. 检验方法： 程序编码： SOP-EXS011 标准操作程序－辅料质量标准 页号： 3/11 版本号： 11 西安杨森 淀粉 禁止复印 XIAN-JANSSEN 目检 C. 方法来源：Janssen-Cilag Europe 公司质量标准 SMD-EXC-REG 022 （International version: 03 ）、比利时杨森公司质量标准SPS-EXC 005873 INT （version 005 ）及中国药典2000 年版 2. 鉴别 2.1 A. 检验限度： 应呈正反应 B. 检验方法： 取本品约 1g，加水 15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 C. 方法来源：中国药典 2000 年版 2.2 A. 检验限度： 应呈正反应 B. 检验方法： 取本品约 0.1g ，加水 20ml 混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后 逐渐褪色，放冷，蓝色复现。（逐桶鉴别依此法检验） C. 方法来源：中国药典 2000 年版 2.3 A. 检验限度： 应呈正反应 B. 检验方法： 取本品，用甘油醋酸试液装置（中国药典 2000 年版一部附录Ⅱ C ）在显微镜 下观察，均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为 5~30µm；脐点中心性，呈圆 点状或星状；层纹不明显。（逐桶鉴别依此法检验） C.