16-全国药用辅料评价性抽验结果分析及药用辅料质量风险控制-杨锐.pdfVIP

中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 杨 锐  1、药用辅料对药品安全的重要性；  2、近年来药用辅料全国评价性抽验概况；  3、近年来药用辅料全国评价性抽验数据分析；  4 、近年来药用辅料全国评价性抽验发现的主要问题；  5、总结 一、药用辅料对药品安全的重要性 2005年：齐二药事件 2006年：鱼腥草事件 2011年：刺五加事件 80% 2012年：塑化剂事件 2013年：铬超标胶囊事件 2014年：NECC事件 药品中80% 以上的 成分都是药用辅料 近年来发生的药害事件说明了药用 辅料对药品安全与质量的重要性。 近年来国家对药用辅料的质量日益重视，中国药典收载的药用辅料标准迅速增加 300 270 250 % 5 200 0 1 132 率 150 长 增 100 72 62 48 31 50 0 一部 二部 三部 四部 1990版 1995版 2000版 2005版 2010版 2015版 药用辅料 历年来中国药典收载的药用辅料标准数目 制剂通则 近年来药用辅料全国评价性抽验的品种数目、参与单位。 2014年4个品种， 2013年3个品种， 3个参加单位 2个参加单位 2012年3个品种， 2个参加单位 2011年1个品种， 1个参加单位 1、药用辅料品种从1个增加到4个； 2010年1个品 种，1个参加单 2、参加单位从1个增加到3个；