我国医疗器械标准管理中的问题分析及对策分析研究.pdf

我国医疗器械标准管理中的问题分辑及对策研究 摘要 经济全球化是当今世界的基本特征，各国之闯的经济联系器益紧密。在国际贸 易中，存在影响和制约商品自出流通的技术贸易壁垒。作为负责管理世界经济和 Trade 贸易秩序全球{生组织一啪(WorldOrganization，世界贸易组织)认识到， 国际标准在保证商品质量和提高市场信任度、维护公平竞争以及加速齑晶流通、 推动全球大市场发展方面具有不可替代的作用。随着WTO对豳际标准的认可，许 多国家意识到标准是进行市场竞争的有力武器，因此，各国经济竞争战略进行了 重大转移，各国纷纷制定标准化战略以指导标准化工作，力求争夺和控制国际标 准。 医疗器械作为现代科学技术产晶已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和 康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，我国医疗器械产业飞速发 展，进出舀总值逐年增长，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也 逐步成为影响我国医疗器械发展的重要因素，因此加强医疗器械标准管理工佟具 有重要意义。 本文采用文献调查法、专家访谈法等情报研究的基本方法，通过对国际国外 医疗器械标准工作系统褥详尽的调研，对比分析国内医疗器械标准管理工作中存 在的问题，并针对存在的润题提也相应的建议。 通过分析，我国医疗器械标准存在的问题主要有：标准体系不健全；标准制 定周期过长，无法与技术进步、产业更新步伐相一致；标准修订不及时，“超期服 役”的现象沈较严重；采用国际或国外先进标准的比率过低；强制性标准所占比例 较大且范围过宽；标准公开性差。 究其根源，上述问题主要是由于国家标准化和医疗器械标准管理中存在问题 造成的，这些润题主要有：国家标准化体制不健全；标准化法律法规已经不适应 经济发展的需要；医疗器械标准管理部门之间协调机制不完善；标准制修订项目 管理不严格等项目运行过程中的问题；实旄和监督机制不懿全；财政保障枫制不 完善；人才培养机制不健全等。 针对以上润题，本文借鉴国外医疗器械标准管理经验，提出潋下凡点建议： 短期内实行集中型标准化管理体制，充分发挥政府的作用，并逐步完善自愿性标 准管理体制；加快修订《中国标准化法》及相关法律法娥，建立良好的标准化政策 环境；尽快发布国家标准化战略；改革医疗器械标准分类；按照不间的标准分类 确立相应的标准管理机构及其职能；建立和完善医疗器械实施和监督机制；完善 以政府投入为导向，市场竞争主体投入为主体，社会各方面共同参与的多渠道、 多元化医疗器械标准投入保障机制；加强医疗器械标准人才投入并完善人才培养 机制；建立和完善我国医疗器械标准体系；建立医疗器械标准信息共享平台，加 强信息交流；积极参与国际标准化活动，加强对国际标准的采用；构筑合理的技 术贸易壁垒。 关键词：医疗器械；标准；标准化；标准管理 我国医疗器械标准管理中的问题分析及对策研究 ProblemsandCountermeasuresof devicestandards the ofmedical management Abstract Economic iSthebasicfeatureofour internationaleconomic globalization world，and linkshavebecome and between barrierstotrade tighter countries．Technology tighter commoditiesbetween dealswiththerulesof affectthecirculationof areas．WTO，who