临床药品试验中护理管理.docVIP

临床药品试验中护理管理 【摘要】 目的 通过护理管理使得临床药品试验更加规范、准确、顺利进行。方法 对护士、受试者、试验药品、抢救器材、各种标本的收集、用药过程的记录、观察等进行检查、监督，规范管理。结果 28位受试者中有2人中途退出,其余均顺利完成试验,无重大不良反应事件发生。结论 加强临床药品试验的护理管理是保证受试者安全、使得试验顺利进行的重要措施之一。 【关键词】 临床药品试验 护理管理 受试者 临床药品试验是指患者或健康志愿者进行药品系统性研究，以证实和提示试验用药品的作用、不良反应或试验用药的吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验用药的疗效和安全性［1］。本组药品试验是Ⅱ期临床试验，针对疾病者人体进行的。试验药品片仔癀胶囊处方中的主要成分为牛黄、麝香、三七、蛇胆等，经传统工艺秘制而成，其主治功能为清热解毒、消炎止痛、活血化淤，用于肝癌的辅助治疗。我科2005年3月—2005年11月对28名原发性肝癌患者进行片仔癀胶囊药物试验。由于加强护理管理，使得试验顺利完成。现将护士长在临床药品试验中的管理报道如下。 1 试验项目 片仔癀胶囊对原发性肝癌患者介入治疗减毒增效的随机双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。服药方法：介入治疗当天开始口服片仔癀胶囊，连服28天，2粒/次，3次/d。饭后温开水送服。本组受试者28例,均为原发性肝癌患者，其中男24例，女4例，最大年龄70岁，最小年龄32岁，平均51岁。试验期限1个疗程28天，每位受试 者2个疗程，疗程之间间隔2周。28例受试者其中有1例由于肝肿瘤破裂退出，1例中途自愿退出,其余26例均顺利完成试验。无重大不良反应发生。 2 护理管理 2.1 护士的管理 2.1.1 对参加药物试验护士的要求 必须具有丰富的临床经验、全面的护理知识、熟练的操作技能、高度的责任心、熟悉药理学的相关知识，还必须经过《临床试验管理规范》(Good Clinial Practice, GCP)的培训，并且获得合格证书，严格执行GCP规定并贯穿于试验的全过程。参加本组试验的护理人员均符合要求。 2.1.2 护士要有强烈的责任心 护士承担着药品发放、记录和护理的任务，严格执行“三查七对一注意”，听取患者的主诉。由于护士的早期发现，临床上可避免许多药物不良反应的发生和程度的加重，保护了受试者安全［2］。 2.2 抢救室的管理 根据试验方案的要求,抢救室内放置固定的抢救设备，药品试验专用呼吸机、负压吸引器、冰箱、心电图机、氧气、除颤仪、心电监护仪、抢救车等。急救药品及抢救器材设备齐全, 并安排专人负责保管，定点放置，护士长定期检查各种抢救物品是否处于良好的备用状态。每种仪器均须有明显的标志，且每种仪器都有规范的操作流程，每位参与试验的人员都能熟练掌握操作方法，确保一旦发生不良反应能够及时处理，以降低受试者的损害程度。 2.3 用药过程的管理 2.3.1 护理观察 在整个用药过程中，护士严密观察药物的不良反应，多巡视病房，及时了解受试者用药后的反应，发现异常及时报告医生并给予恰当的处理，使受试者危险降低到最小，为药物安全性提供可靠的依据，保证用药的准确［3］。护士长加强监督。 2.3.2 服药方法 按研究方案进行，严格掌握试验药物的剂量、用法，开始和结束时间，交代受试者可能出现的情况，如发热、头晕、纳差、乏力等症状。让受试者把自己的感觉告诉护士和医生，任何的变化都要准确及时地记录下来，便于比较、分析和总结，护士发药时应看受试者服下方可离开。 2.3.3 参与试验者认真学习并掌握紧急信件的拆阅和揭盲处理 当受试者发生紧急情况，主要研究者可将相应编号的应急信件拆阅，内有该受试者所服药物编号对应的药品名称，并立即将处理结果通知临床监察员，详细记录揭盲的理由、日期，且有相关人员的签字，一般情况下，研究者不得轻易揭盲。揭盲后，则该受试者将被中止试验，作脱落病例处理。试验结束完毕，此信封必须收回。参与研究人员必须掌握揭盲的条件和结果。本组试验者无一人揭盲。 2.4 各种标本的采集和检查的指导 本试验制定了简单易懂的表格，内容包括受试者一般资料、开始用药和结束日期、整个过程中所做的检查以及根据开始时间所推算的检查日期等，便于记忆和执行。并将根据开始服药时间推算好各检查日期的表格发放给每个受试者，目的是让每位受试者知道自己检查的项目和日期。护士根据临床试验流程图，记录每个受试者的详细资料、需采集的标本以及其他检查，便于操作。护士要严格执行试验方案，正确、及时地采集标本。本试验均在同一化验室检查，对于短期内多次采血者采取留置导管针。向受试者详细交代各标本