重庆市20042007年药品不良反应调查分析及评价.pdfVIP

摘 要 随着社会的发展, 人类的进步, 医药工业正在焕发出勃勃生机, 新药的不断问 世, 为人类征服疾病注入了新的活力, 但药品不良反应（ADR ）对人类健康所构成 的威胁, 越来越引起人们的广泛关注。二十世纪中期, 联邦德国1956年问世的治疗 妊娠反应的反应停（沙利度胺）, 仅在他们本国就造成6 000-8 000个海豹肢畸形婴 儿，日本用于抗疟药的8-羟基喹啉, 导致8 000多人下肢瘫痪、眼睛失明；甘汞作为 药用已有千年的历史, 但二十世纪五十年代被证实, 甘汞是引起肢端疼痛,造成585 名儿童死亡的元凶；在我国虽然没有较大的灾难性事件,但由药物诱发的严重的药 源性疾病逐年呈上升趋势。有些药物不良反应则直接冠以药物名称, 如：呋喃坦叮 肺、非那西丁肾、阿司匹林胃、四环素牙等等, 许多致畸、致癌、致突变的较为严 重的不良反应个案报道屡见不鲜。这些悲惨的药物灾难事件, 为众多患者带来了痛 苦, 给许多家庭造成了不幸, 这一桩桩,一件件活生生的惨痛教训, 惊醒了世界, 震 撼了人们。 二十世纪六十年代以来，针对 ADR ，世界各国纷纷建立了现代意义上的药品 不良反应报告和监测制度，我国药品不良反应监测工作起步较晚，水平较低。国 家药品不良反应监测中心于 1989 年成立，重庆市药品不良反应监测中心于 2005 年正式成立，2007 年共收到药品不良反应病例 1 千余份。“ 甲氨喋呤”、“齐二药”、 “鱼腥草”等事件使我们认识到药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人 群中使用所出现的药品不良反应和药害事件，保障人民群众的用药安全。 本文首先对当前开展药品不良反应的监测的意义、国内外的现状以及相关的 基本慨念进行综述。接下来以国内外药品不良反应监测的理论和研究方法为基础， 主要采用文献法、资料收集法及回顾性分析方法等，利用 Microsoft Excel 电子表 统计和手工筛选方法，对重庆市药品不良反应监测中心收集的 ADR 报表进行综合 分析与评价，对涉及的人群、主要药物品种、治疗的有效性及结果、因果关系、 用药途径等进行汇总分析评价，考察其与呈报的 ADR 之间的相关性；对报表存在 的问题进行分析；对临床有实际意义的严重的药品不良反应进行归纳分析。研究 结果显示：1、当前重庆市药品不良反应涉及的药品以抗微生物药物最多，中成药 次之；不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害最多见；涉及的药品剂型 和给药途经以注射剂的静脉滴注最常见，上报的人员以医生和药师最多；2 、当前 重庆市严重药品不良反应的发生以老人及儿童最常见，涉及的严重药品不良反应 以过敏性休克最多；涉及的药品以抗生素为主，中成药及疫苗次之；给药途径以 静脉滴注为主。 I 为进一步解决当前药品不良反应监测工作当中实际存在的问题，应加强宣传 和培训，完善 ADR 法制建设、健全 ADR 监测体系、积极探索，发掘药品不良反 应报告和监测的方式、方法、进一步完善药品上市后再评价。对 ARD 反应的研究 不能仅停留在简单的数据分析阶段，而应运用药物经济学、药物流行病学等，从 多角度进行研究，从而达到合理给药，无论对个人还是对社会都有极为重要的意 义。为保障人民群众的身体健康，维护药品消费者的正当权益，应建立药品不良 反应赔偿机制，解决药品消费者的后顾之忧。 关键词：重庆，药品不良反应，监测，评价 II ABSTRACT The medicine industry thrives on the development and progress of human society, and the unceasing invention of new drugs is pouring renewed vitality into conquering a variety of diseases. There is