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论药品实验专利侵权例外制度 　　摘 要 药品实验专利侵权例外制度，又称Bolar例外，起源于美国，并得到了TRIPS协议的认可。我国《专利法》第69条第1款第5项专门对其作出了规定，这也标志着Bolar例外制度在我国首次得到了承认。该项制度的规定对我国医药产业以及公共健康都会产生很大的影响。本文探讨了药品实验专利侵权例外制度的基本范畴、理论根基，从而更为透彻地分析该项制度在我国的现状，并提出相关建议。 　　关键词 “Bolar例外” 药品专利 专利权保护 利益平衡 　　作者简介：于思源，南开大学，研究方向：民商法。 　　中图分类号：D923.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2013）06-033-02 　　一、药品实验专利侵权例外制度的基本范畴 　　（一）药品实验专利侵权例外的含义 　　药品实验专利侵权例外作为一项专利侵权免责事由，在国际上又称“Bolar例外”，是指在药品专利期限届满前，未经专利权人的许可，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为专利侵权。药品实验专利侵权例外制度的设计宗旨即在于利益的平衡，可以说它平衡了药品专利人、仿制药生产商以及社会公众健康三方的利益。因此，这项制度价值颇大，值得深入研究并不断完善。 　　（二）药品实验专利侵权例外的起源 　　18