新型药物的质量准研究.pdfVIP

摘要 新型药物的质量标准研究 摘 要 噻洛芬酸为非甾体抗炎镇痛药，能减轻肿胀、减轻关节僵硬、缓解疼痛、改善关节 运动。噻洛芬酸还未获得中国食品药品监督管理局(SFDA)批准上市，其合成工艺目前已 经逐渐成熟，进入质量研究阶段。本研究运用现代分析技术，按照中国药典新药质量标 准建立的要求，对比英国药典，研究了噻洛芬酸性状、鉴别、检查、含量测定初步建立 了其质量标准。 具体的研究工作包括以下几个方面： 1．噻洛芬酸的性状 主要考察了噻洛芬酸原料药的外观和形状、溶解度、熔点等。 2．噻洛芬酸的鉴别 采用四种方法，红外光谱法，高效液相法，紫外分光光度法和熔点测定法。与英国 药典对比，本研究采用了高效液相法，舍弃了薄层层析法，因为高校液相色谱法，分析 速度快，准确度高。 3．噻洛芬酸的检查 分别对噻洛芬酸原料药的溶液颜色、旋光度、干燥失重、炽灼残渣、重金属及相关 物质做了检查研究。相关物质的检查方法，本研究采用高效液相色谱法，色谱柱为ODS．3 (4．6mmx250衄)；检测波长264rim；柱温40℃；流速1mL／min：流动相：甲醇，296, 的乙酸水溶液(60：40VⅣ)。英国药典则采用硅胶色谱柱(4．6 nnl：流速1mL／min；流动相：水，乙酸，己烷，二氯甲烷(0．25：20：500：500VⅣⅣⅣ)。 与英国药典相比，本研究采用的方法，更易于检查杂质，溶剂价格低廉，准确度高，易 于推广开来。 4．噻洛芬酸的含量测定 采用容量法，用0．1mol／L的氢氧化钠溶液滴定其原料药，测定含量。 关键词：噻洛芬酸；鉴别；相关物质检查；质量标准 Abstract standardfornew Quality drugs Abstract Acidis can non—steroidal reduce Tiaprofenic anti—inflammatorydrugs．It and has stiffness，relieve movemenL Acidnot joint pain improvejoint Tiaprofenic approved SFDAandits hasmaturedintothe research British by synthesis quality phase．Contrast research modem usesthe tothe Pharmacopoeia,01117 analyticaltechniquesaccording ofnew inChinese toestablishthe standard requirementsdrugs Pharmacopoeia quality of Acid．Itincludes and Characters，Identification,Tests Tiaprofenic Assay． researchincludes