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第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 1.管理职责： 公司高层制订品质方针与品质目标 建立合理的组织机构 配备资源（包括人员、技术、设备方法、资金等） 任命管理者代表 组织管理评审 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 2.质量体系： 我们公司质量体系文件包括5个层次 品质手册（一级文件） 程序文件（二级文件） 基准文件（三级文件） 指引文件（四级文件） 品质记录（五级文件） 3.合同评审 4.设计控制 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 5.文件和资料的控制： 受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有“受控文件”标识 文件包括： ●管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格 ●技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等 ●文件可包括外来文件，也可以是硬COPY或电子媒体 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 6.采购控制： 供应商评审的一般流程： 初选供应商 ? 询价比价 ? 收集样品 样品比较试验? 小批量试产 ? 现场评审 中/大批量试产? 列入合格供应商名录（AVL） ? 定期评定考核 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 7.客供产品的控制： 8.产品标识和可追溯性： 可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史，应用情况或所处场所的能力； 标识的目的：区分产品，以防止混淆、误用； 标识系统的范围可包括：原材料、半成品、成品、设备、人员等 标识的方式：可包括印章，代码（批号）悬挂物（如流程卡）符号，分区（原材料区/半品区）等。 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 9.过程控制： ● 这里的过程是广义的概念，即利用资源将输入转输出的一组彼此相关联的活动，望理解为从原材料入厂到产品出厂的整个过程，因此对各种彼此相关联的活动所涉及的人、机、料、法、测（5M1E）都必须全方位予以控制； ●特殊过程的控制 所谓的特殊过程即过程的结果（产品质量）不能通过其后的检验和试验完全验证的过程，也就是该产品缺陷仅在以后的使用过程中才慢慢的暴露出来。 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 10.检验和试验： 包括进货检验、工序检验和检验（即IQC、IPQC、OQC） 11.检验、测量和试验设备控制 12.检验和试验： 其标识的方法专用：标记、标签（如合格证）印章（如 QCPASS）划分存放原域（合格区、不合格区、待检区、等处理区） 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 13.不合格品控制： 不合格是指没有满足规定的要求（如文件规定、工具规定） 缺陷是指没有满足其个预期使用要求或合理期望 不合格品处置方法一般有： ●退回供应商 ●返工、返修（须保留重新检验记录） ●让步放行 ●改作它用 ●降级使用 ●报废 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 14.纠正和预防措施： 纠正措施是为了消除现有的不合格，缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除期原因所采取的措施； 预防措施是为了防止潜在的不合格，缺陷或其它不希望的情况发生，消除原因所采取的措施。 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 15.搬运、贮存、包装、防护和交付； 16.品质记录控制； 17.内部质量审核； 18.培训； 19.服务： 客户是品质的最佳裁判，企业最大的资产是客户，所以企业要全心全意做好服务工作。 第三章 ISO9001：2008标准的20个要素 * 20.统计技术 以文件形式明确统计技术的应用 如：QC七大手法 Xbar-R管制图等 CPK工序能力分析 统计数据进行趋势性分析，提出纠正和预防措施 第二部分：各部门体系文件要求 * 第一章：各部门相关体系文件第二章：体系文件作成要求 第一章：各部门基本相关体系文件 * 第一节：质量管理体系文件要求（质量部—文控） 1.质量手册（质量方针和质量目标） 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.内部质量审核程序 5.纠正、预防措施控制程序 6.管理评审控制程序 7.数据分析和应用控制程序 8.质量策划控制程序 9.持续改进控制程序 第一章：各部门基本相关体系文件 * 第二节：行政、人事、安全（资源管理 6.2、6.3、6.4） A、人事 1.员工手册 8.员工技能晋升管理 2.考勤控制程序 9.作业员技能认定管理 3.培训控制程序 4.离职、招聘