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保健食品的研发与审批简介  --- 叶祖光（中国中医科学院首席研究员） 李慧馨 2013.11.15 一、保健品产业的发展 二、有关管理方面的法规和规定 三、保健品的审评程序 四、保健品审批与生产的规范化 五、保健品申报与技术要求 六、保健品的原料 七、保健品常用的植物及其成分 八、保健功能 九、国内保健品近况 一、保健品产业的发展 1、美国保健品产业是朝阳企业 在美国，营养素补充剂生产企业的增长速度是最快的企业之一。 美国通过电话调查，结果显示：家中设有电话的成人数目约1.86亿，其中1.581亿人服用营养素补充剂，总计每年花费85亿美元用在营养素补充剂上。 二、有关管理方面的法规和规定 1、人大（2009年）：“食品安全法” 2、国务院行政管理部门（SFDA） ：《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行） 3、国务院行政管理部门（卫生部和SFDA）：补充规定以及技术要求和有关指导原则 三、保健品的审评程序 1、审批制不是备案制（国外） （1）保健品的申报为“一报一批” （2）保健品的申报到批准上市为一步到位 （3）没有申报临床研究这一审评程序 2、两级审批程序（省级和国家级） 四、保健品生产与临床的规范化 1、保健品生产的规范化---GMP （1）卫生部制定了保健品生产企业的GMP（不是药品生产企业的GMP）。 （2）保健品送检样品必须在GMP认证企业进行生产（没有该GMP的企业可进行研发，然后在GMP认证企业进行加工生产）。 （3）美国也起草了保健品GMP，刚刚实施。 2、保健品临床方面的规范化 （1）卫生学 （2）毒理学 （3）功能试验 （4）人体食服 五、保健品申报的技术要求 1、保健品的分类 （1）声称具有特定保健功能的保健食品 （2）营养素补充剂（维生素、矿物质） 2、申报资料 六、保健品的原料 天然产物 中药（约70%的保健品中含有中药成分） 维生素和氨基酸 营养性矿物质 其它 1、中药可以作为3种商品的原料： 2、保健品中中药的分类 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发 [2002] 51 号） 药食两用品种（不限制） 可用品种（限4味） 禁用品种 其它中药（限1味） 表6-1　药食两用品种（87种） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 表6-2　　可用品种（114种，不能用于普通食品） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 表6-3　　禁用品种（59种） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼