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受控状态: 文件编号： HY-sz-2014-01 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质量手册 （01版） 编 制： 审 核： 批 准： 持有部门： 持有编号： 2014年 月 日发布 2014年 月 日实施 目 录 项目内容 页码 第一章：实验室概况 3 第二章：质量方针目标及手册管理 3 第三章：组织机构图及职责 3 第四章：化验人员培训 6 第五章：规章制度 6 附件： 化验操作规程 10 培养基制作操作规程 11 无菌室操作规程 12 洗刷器具操作规程 13 感官检验操作规程 14 微生物检验规程 15 分析天平操作规程 20 托盘天平操作规程 21 电热恒温箱操作规程 22 恒温水浴箱操作方法 23 实验室使用药品一览表 24 实验室概况： 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室面积1000平方米，仪器设备齐全，与企业生产能力相适应，现有化验员4名，专业学校毕业，并参加过培训，有一定的理化和微生物知识，能独立操作仪器设备。实验室主要负责对原辅材料加工生产的成品、半成品；生产车间的表面样品；内包装物料；加工用水微生物和水的余氯及产品实现过程微生物的涂抹情况进行检验，迅速、公正的提供化验数据。为产品的质量和卫生提供可靠的保证。 质量方针目标及手册管理 方针：坚持质量至上的原则，提供准确、快捷的检验结果。 目标：保证各项检验鉴定工作的质量维护和实验室的公正性、科学性及权威性。 管理：本手册经总经理批准后，由实验室人员组织执行和管理，本手册发放范围为实验室，是实验室执行我公司产品检验的法规，实验室全体工作人员必须认真执行。 修改方法： 根据实验室检验任务的发展，检测技术的进步、工作人员的变化等情况，对不适宜部分提出修改。 重大修改由实验室人员将修改方案审核后，报总经理批准方可执行。 组织机构图及职责： 组织机构图： 总经理→质量经理→质量部→实验室 化验人员职责： 实验室主要负责：进厂原辅包材的检验工作，对每天的半成品、成品进行抽样检验，每天的检验结果一式四份：一份总经理；一份品管部；一份车间；一份实验室存档。定时对水、表面样品进行检验，对不合格的产品要及时查出原因，及时采取纠偏措施，实验室人员负责药品、档案资料以及仪器设备的管理。 实验室仪器设备一览表 序 号 仪器、设备名称 型 号 产 地 数 量 01 培养箱 HHB11 上海 1 02 干燥箱 202型 江苏 1 03 冰箱 青岛 1 04 压力蒸汽消毒器 1 05 电热恒温水浴锅 上海 1 06 分析天平 TG328A 上海 1 07 电炉 山东 1 08 破碎机 飞利浦 1 09 托盘天平 上海 1 10 电光分析天平 上海 1  检验项目表 检测名称 检验项目 检验方法 检验频率 标准要求 成品 半成品 细菌总数 大肠菌群 大肠杆菌 沙门氏菌 成品 半成品 细菌总数1×105/g 1×105/g 大肠菌群100mpn/g100MPN/g 大肠杆菌3/g