片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案解读.docVIP

文 件 编 号 片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案（玉泉厂区） 执 行 日 期 XXXX XXXX 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起 草 日 期 审核日期 批准日期 版本号 00 原文件有效期 分 发 部 门 综合片剂车间、设备部、质量部 1. 概述 1.1洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，氧化分解细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为公共设施，按车间工艺布置图安装于楼空调机房内为洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2 设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 生产厂家：安装地点： 2. 目的与范围 2.1 目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预