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药品质量的核心竞争力 修正产品质量解析 2009－02 纲要 一、药品疗效概述 二、修正药品质量好——原料 三、修正药品质量好——工艺技术和设备 四、修正药品质量好——质量管理 良心药、放心药，管用的药！ 1、什么是良心药？ 2、什么是放心药？ 3、什么是管用的药？ 1、良心药 概括一句话：用真材实料,不偷工减料。 ★ 原料：采用最好的，一等品； ★ 每一粒（瓶）药装量足，不偷工减料。 修正向消费者表明：修正凭良心做药，绝对不生产假药、劣药。 2、放心药 概括一句话：药品安全性高。 ★ 任何药品都有副作用，有一部分药品还有毒性作用，药品的毒、副作用主要来源于药品的杂质、无效成分和毒性成分； ★ 修正依据药品的特性，精心挑选道地药材和药材的用药部位； ★ 采用先进的工艺技术，提高有效药物的纯度； ★ 77道检验和控制工序，保证药品的质量和安全性。 3、管用的药! 概况一句话 ：疗效好的药。 ★ 质量好，能治病； ★ 想想病人、作药人的责任。 一、药品疗效概述 1、药品的质量和疗效的关系： 结论：修正的产品质量标准高，疗效好。 2、药品的安全性和疗效的关系： 结论：修正的产品不仅疗效好，而且更安全。 3、药品的价格和疗效的关系： 结论：修正的产品原料好，疗效好,生产成本高. 同一药品不同的厂家生产，疗效肯定不一样 1、药品实行的质量标准都是统一的，并不会因为生产企业的不同而不同，药品标准是药品质量必须达到的一个基本水平，低于国家规定的标准的药品是不合格的，是不能上市的，但允许企业制定的标准高于国家的标准。 　　 －－－－－－－－－－－ 2、药品疗效与药品质量并不是“同一”概念。质量问题是药品安全的基本要素，疗效则和质量、生产工艺、技术水平等有密切关联，同一种药品在不同企业生产可能都符合国家规定的药品标准，但疗效方面可能相差比较大。 注：现在流传着民间人士而不是药学专家对药品疗效的总结 ????1、治疗一种疾病的药是好药； ????2、治疗多种疾病的药是去痛片； ????3、包治百病的药是假药； ????4、药到病除的药是毒药。  二、修正药品质量好——原料 任何原料按照质量分，都可以分为一、二、三等。 一等的原料生产一等的产品，二等原料生产二等的产品，三等的原料生产三等的产品。 1、中药材 修正普遍采用道地药材，在道地药材中最重要的是我们采用长白山的“野生药材”，野生草材具有药物治病成分足，不存在“农残留”等问题，所以对患者的副作用就极小，生产出来的药品安全性就高。 例如：直接入药的长白山野生药材 返魂草、人参、淫羊藿、北五味子等等。 举 例 人参（乙肝扶正胶囊） 淫羊藿（乙肝清热解毒胶囊、金刚片、抗骨增生片） 刺五加（五加参归芪精） 甘草（藿香正气丸、痰咳净片、） 北五味子（护肝片、益肾安神口服液、肾宝合剂、） 2、西药原料 “国外进口原料”和“国产原料” 国外进口原料的主要特点： 具有纯度高、杂质少、人体吸收较快、副 作用小等优点。 国内生产的原料照上述特点就略逊一筹。 国外进口原料（举例） 通药：青霉素V钾 三、先进的生产工艺技术 1、中提取 “膜分离”技术 2、“超声波提取回流” 技术 3、“微波干燥”技术 4、“微波灭菌”技术 5、“超微粉碎”技术 6、“一步制粒”技术 7、“喷雾干燥”技术 8、“均质乳化”技术 9、“大孔树脂”提取技术 一、中药提取膜分离技术 中药提取“膜分离技术： 是一项新兴的高效分离技术,目前该技术也被应用于我公司中药提取过程中。 采用膜分离技术对中药进行提取,可有效地除去杂质、无效成份和重金属,大大提高有效成分的含量，降低副作用。 举 例 修正：颗粒剂、合剂（口服液） 通药：益肾安神、肾宝、益母草、通脉等 ?二、超声波提取回流技术 利用超声波提取回流技术: 是利用超声波提取产生的强烈振动，在常温条件下进行中药提取的先进技术，此技术可大大提高药物有效成分提取效率。 实验证明，利用超声波提取回流技术和普通提取方法对同一种药材进行提取，提取到的有效成分前者是后者的“二倍”。 举 例 修正：丸剂、片剂、口服液、栓剂等 通药：乙肝解毒胶囊、六味地黄胶囊、感愈 三、微波干燥技术 ?微波干燥技术是一项现代科技手段与传统中药的生产加工工艺相结合，是中药工艺革新的一个新思路。 微波干燥是利用微波技术直接对药物进行加热，使药物在常温的状态下达到干燥。 微波干燥技术与高温干燥相比，具