第二章药学导论之药事管理学11摘要.pptVIP

3. 药事法律法规等 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国家基本药物制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品信息管理 特殊管理的药品 药品知识产权保护 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 3.1 中华人民共和国药品管理法 药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 4. 药事部门管理 药品注册管理 药品生产管理 药品经营管理 医疗机构的药事管理 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 质量管理 GMP内容 质量保证 硬件系统 软件系统 人员、厂房、 设施、设备等 组织机构、组织工作、生产工艺、 记录、卫生、制度、方法、文件 化程序、培训等 GMP内容 4.2 GMP管理 从本门课程中我们能学到什么？ ※药事管理的领域、范围 ※药学实践必须遵守的法律规范 ※药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则 ※药师职业道德和必须遵守的行为规范 ※解决药学实践问题的方法和技能 目 录 第一章 绪论 第