第十章新药管理摘要.ppt

第十章 新药管理 第一节 药品注册管理的历史发展 一、药品研究开发概述 （一）药品研究开发内容（Research and Development, RD） 1、研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造——me-too药 4、已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 5、新复方制剂 6、新中药 7、新工艺、新辅料 （二）新药开发的途径和方法 类型衍生化与系列设计 一、寻求新的模型化合物，确定显效化学结构，获得新结构的化合物，称作类型衍化(Lead generation) 二、在某一确定模型化合物基础上，寻求系列中最佳化合物，称作最佳化合物设计(Lead optimization)或系列设计(Series design)。系列设计为类型衍化的继续和发展；类型衍化则为系列设计开辟新的设计条件和领域，两者相辅相成，各有其重要作用。 模型化合物的发掘 一、随机筛选与意外发现获得模型化合物 二、由天然产物中获得模型化合物 三、生命基础过程研究中发现模型化合物 四、药物代谢中发现模型化合物 五、由受体结构或模式推测模型化合物 六、现有药物总结研究中发现模型化合物 类