局部区域晚期鼻癌同期放化疗联合辅助化疗对比同期放化疗的前瞻性多中心ⅲ期临床研究.pdfVIP

J．‘邝医域晚!训H14q班…川J』殳化47联合辅助化，，对LLI,-Jjl}J放化，7fr．J枷蟾性多l+，心111驯I‰昧州究 局部区域晚期鼻咽癌同期放化疗联合辅助 化疗对比同期放化疗的前瞻性多中心III期 临床研究 专业名称： 肿瘤学 学位申请人： 梁少波 导 师： 马骏教授 摘 要 研究背景和目的：全球80％的鼻咽癌发生在中国，放射治疗是无远处转移鼻 咽癌首选和丰要的治疗方法。单纯放疗对早期鼻咽癌有良好的控制，但对局部区 域晚期鼻咽癌的治疗尚不足够，而鼻咽癌患者就诊时60％～70％已是局部区域晚 期。2005美国国家癌症综合网(National Cancer ComprehensiveNetwork，NCCN)建 议同期放化疗联合辅助化疗成为局部区域晚期鼻咽癌的标准治疗方案。然而，辅 助化疗在鼻咽癌治疗中的价值尚存在争议。迄今仅有两项鼻咽癌辅助化疗的前瞻 性临床研究，结果均显示未能提高总生存率及无瘤生存率。本研究设计的前瞻性 多中心fI『期临床研究即是为了探讨同期放化疗联合辅助化疗对比同期放化疗对 局部区域晚期鼻咽癌的疗效，以明确辅助化疗在局部区域晚期鼻咽癌治疗中的价 值。 材料和方法： 将病理确诊为非角化型或未分化型鼻咽癌的 40mg／m2 辅助化疗组(试验组)。两组均采用根治性放疗，放疗期间给予Cisplatin dl每周一次，连续6～7次。试验组放疗结束后1个月开始辅助化疗，采用Cisplatin ．1． ^抬B区域晚川抖叫垃|I,J／UJ放化，，联合辅助化j，对比|‘I：Jj9|放化j，的前瞻性多中心11l19JlIfjI眯研究 dl，Fluorouracild1-5，每四周一次，共三个疗程。结果采用意 80mg／m2 800mg／m2 向性分析，比较两组牛存情况的差异，并评价该化疗方案的毒性及顺应性。牛存 组问肿瘤消退率及治疗毒副反应的比较采用#检验，多因素分析采用Cox回归。 结果：从2006年6月到2008年1月问，在中山大学肿瘤防治中心共80例患者 随机进入本研究，试验组与对照组各40例。两组病例的主要预后因素包括性别、 年龄、活动状态、病理类型、临床分期等均具有可比性。两组68例患者(85％) 完成5程以上同期化疗，白细胞卜．降导致的化疗延迟是同期化疗不能完成的主要 原因，占各种原因的75．4％。试验组27例患者(67．5％)完成了3个疗程辅助化疗， 12例患者拒绝化疗足辅助化疗不能完成的丰要原因，占各种原因的92．3％。7例 患者(58．3％)对化疗毒副反应的恐惧心理和5例患者(41．7％)对辅助化疗疗效的不 确定性是患者拒绝化疗的丰要因素。同期放化疗3级以上急性毒副反应发牛率为 66．3％，辅助化疗3级以上急性毒副反应发牛率为35．5％。放疗结束后3个月评 价，两组肿瘤消退率均100％。至统计之日，两组随访率均100％，中位随访时 00％ 间14个月(3-22个月)。试验组和对照组1年总生存率分别为100％w．1 1 00％(P=1．ooo)。 结论：①同期化疗采用每周中等剂量Cisplatin毒性较轻，不影响放疗正常进行， 患者顺应性较好，造成同期化疗不能完成的主要原因是白细胞下降。②继上述同 受，造成辅助化疗顺应性差的主要原因是患者拒绝。③本论文只分析本中心的材 料，随访时间短，明确辅助化疗在局部区域晚期鼻咽癌患者的治疗价值有待于多 中心的研究结果。 关键词：鼻咽癌，同期放化疗，辅助化疗，临床试验 05绒倾十。学化论文 _I．|j邯区域晚j{fJ川州岛fI·JJUl』J文化，，联f?辅助化j，肘比¨19J放化，?的洲E。r上多q·心1111IIJJ‰昧州究 AMulticenter RandomizedTrial Prospective