7、GMP自检技术资料.ppt

活动3.3：自检发现与汇总分析 不符合项报告的内容： 受检查部门名称、检查日期； 缺陷项目事实的描述； 末满足的要求及相关条款； 缺陷项目的类型及程度； 自检员及受检查部门确认的签名。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷事实描述的要求： 描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰，无模棱两可。一般应包括与缺陷事实的时间、地点、当事人及必要的细节； 在结构上，可先描述规定的“要求”，再列举缺陷事实及证据。这样检查发现及结论在描述中自然产生； 描述的事实证据具有可追溯； 尽可能使用专业术语； 缺陷事实描述时，文字力求简明、精炼、流畅、字迹清楚，便于阅读与理解，便于制定纠正措施。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 评审不符合项报告： 从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。 但在最终形成不符合项报告的数量及发现区域时，应作出评审，形成最终的不符合项报告： * 活动3.3：自检发现与汇总分析 不符合项报告评审原则： 不符合项报告有代表性，对受检查部门有较大帮助； 可有效提高执行GMP的符合性、有效性或降低生产质量风险； 有利于受检查部门采取纠正措施。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 不符合项报告格式： 受检查部门及负责人姓名和职务； 自检员姓名； 自检依据； 缺陷事实的描述； 缺陷项目的类型及程度； 建议采取的纠正措施计划及