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质 量 管 理 制度 文件名称 文件管理制度 文件编号 SBKT-ZD-000 -00 页号 第1页共1页 制定依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 修订部门 质量管理员 执行日期 版本号 4．6．2．2．文件无页眉 4．6．2．3．文件页脚如下： 第×页 共×页 4．6．3．印制要求 4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。 4．6．3．2．文件采用左侧装订 4．6．3．3．文件一律采用单面印制。 4．7．文件的编号 4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性： 4．7．1．1系统性： 质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。 4．7．1．2．准确性： 文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。 4．7．1．3．相对稳定性： 文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。 4．7．1．4．可追踪性： 根据文件编号系统规定，可任意