软胶囊配套设备验证方案﹕.docVIP

药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 设备动力部 生产技术部 方案批准 批准人 批准日期 药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1安装确认目的 5.2.2 安装确认所需文件资料 5.2.3 配套设备 5.2.4 安装环境、位置 5.2.5设备部件安装 5.2.6配套设备质量 5.2.7公用介质连接 5.2.8仪器仪表的校正 5.2.9起草标准操作规 5.3 运行确认 5.3.1电控系统检查确认 5.3.2 空载运行确认 5.3.3所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏。 5.4 性能确认 5.4.1 试车条件及方法 5.4.2 异常情况处理程序 6再验证周期 7结果评价和建议 8验证进度安排 9验证记录及验证报告 药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号： 版本号：00 第3 页共 20 页 1 概述 软胶囊配套设备是针对软胶囊生产工艺而专门研制开发的.RJWJ-II型胶丸制造机组由软胶丸机、胶丸输送机、旋转干燥机、胶体磨、溶胶锅和电器控制系统及其附属设备组成一条滚模式软胶丸自动生产线。 预干机、履带式干燥机的主要用途是将软胶囊中的水份降至规定的限度；清洗机则是为了清洗因润滑而附在软胶囊表皮的石蜡油；检丸机是检异形丸的；地面供料机是履带式干燥机的供料设备。检丸机可以通过选择不同的模具而挑选不同的丸体。 RJWJ-II软胶丸机生产厂家；上海延安制药厂制药机械分厂。 本公司设备编号： XWJ-II型超声波软胶囊清洗机；北京鑫航成科技术发展有限公司。 本公司设备编号： YGJ-I型流化床红外预干机；北京鑫航成科技术发展有限公司。 本公司设备编号 LWJ-I履带式全自动干燥机；北京鑫航成科技术发展有限公司。 本公司设备编号： 设备安装位置： 软胶丸机安装在压丸间内。 清洗机安装在洗丸间内。 预干机安装在压丸间内 履带式干燥机安装在干燥间内 检丸机安装在检丸间内。 2 验证目的 2.1 检查并确认软胶囊配套设备的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认软胶囊配套设备的运行是否符合设计要求。 2.3 检查并确认软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 3 验证范围：本验证方案适用于软胶囊配套设备的验证，包括：软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终干燥机、检丸机。 4 验证小组人员及职责 部门 职责 人员 药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号： 版本号：00 第 4 页共 20 页 验证委员会 1、负责验证方案的审批。 2、负责验证数据及结果的审核。 3、负责验证报告的审批。 4、负责发放验证证书。 质量保证部 1、负责起草验证方案、验证报告。 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。 QC检验室 1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 生产技术部 1负责验证方案、验证报告的会审会签 2负责配合动力设备部及指导软胶囊车间完成有关验证工作。 设备动力部 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 软胶囊车间 1、负责工作间的清洁工作。 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合设备部实施好各项验证工作。 物料供应部 为验证过程提供物质支持 5验证内容 5.1 预确认 5.1.1 预确认目的 确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后确定设备供应商提供依据。采