第3章质量管理体系(中级)祥解.ppt

第四节 质量管理体系审核 一、QMS审核的基本概念 （一）主要术语 1．审核：为获得审核证据并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的独立的并形 成文件的过程 —— 目的：确定审核准则是否得到满足 —— 方法：获得证据，客观评价 —— 要求：审核过程具有系统性、独立性 和文件化的特点 2. 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 —— 审核准则又称审核的依据 —— 审核准则包括标准、相关法律法规和组织的QMS文件（质量方针、质量手册与程序文件等） 3. 审核证据：与审核准则有关的并且能证实 的记录、事实陈述或其它信息 —— 审核证据可以是定性的或定量的 —— 审核证据可以是审核范围内查文件、记录，现场观察到的现象，测量试验结果、受审人的说话等 4. 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果 —— 强调评价的结果 —— 可表明是否符合准则，包括符合和不符合 —— 能识别改进机会 5. 审核结论： 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后 得出的审核结果 —审核结论由审核组得出 —与审核目的有关 —以审核发现为基础 6. 审核委托方：要求审核的组织或人员 —— 可以是组织或某个人 —— 委托的事项是审核 —— 可以是受审核方自己、顾客或授权的独立机构 7.审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定 目的一组（一组或多次）审核 — 对一组审核的策划 — 具有特定时间段和特定目的 8.审核计划：对一次审核活动和安排的描述 — 对一次审核活动的描述 — 应形成文件 9.能力：经证实的个人素质以及经证实的知 识和本领 — 能力包括知识和技能及个人素质 — 能力需要证实 （二）审核的目的和分类 （1）审核目的 —— 确定受审方QMS符合审核准则的 程度 —— 评价QMS确保满足法律法规和合 同要求的能力 —— 评价QMS的有效性 —— 识别改进机会 （2）审核的分类 ? 第一方审核：是组织对其自身的QMS所进 行的审核，由组织自己或以 自己的名义进行，可作为组 织自我合格声明的基础 ? 第二方审核：是由组织的顾客或其他人以 顾客的名义进行，可按合同 规定要求进行，也可作为合 同前评定组织是否具备一定 的QA能力的措施 ? 第三方审核：是由外部独立的审核服务组 织进行 （3）质量管理体系审核 ? 按审核对象可分为体系审核、过程审核和 产品审核 ? 体系审核可分为：QMS审核、EMS审核、 OHS审核等 ? QMS审核含义：为获得QMS审核证据并 对其进客观的评价，以确定满足质量管理 体系审核准则的程度而进行的系统的、独 立的、形成文件的过程 ? 不同管理体系被一起审核时，称“结合审核” ? 两个或两个以上机构，共同审核一个受审 核方时，称为“联合审核” （三）审核原则 ? 得出相应充分一致结论的前提 1. 与审核员有关的原则 —— 道德行为：职业的基础 —— 公正表达：真实、准确地报告的义务 —— 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 2. 与审核活动有关的原则 —— 独立性 —— 基于证据的方法 二、QMS审核的实施 （一）QMS审核与QMS认证 （1）审核启动 （2）文件评审 （3）现场审核的准备 （4）现场审核的实施 （5）审核报告的编制、批准和分发 （6）审核的完成 1. QMS审核的主要活动 2. QMS认证的主要活动 （1）认证申请与受理 （2）审核的启动 （3）文件评审 （4