聚立能介绍new要点.pptVIP

* * * * * 聚立能（盐酸氟西汀胶囊） ——中美合资苏州中化出品 * 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC 点滴回顾 Fluoxetine 4千万——在全世界范围内已有超过4千万患者服用过 1.7万——在美国有超过17,000患者在临床研究中服用过氟西汀 1万——有超过10,000篇有关文献发表 106——在106个国家被批准用于治疗抑郁症 48——在48个国家作过临床研究 多——在孕期服用氟西汀患者的、有记录的观察结果，比任何其他抗抑郁药都多 c * 关于聚立能 * 商品名：聚立能 通用名：盐酸氟西汀 剂 型：胶囊剂 规格包装：20mg/粒，14粒/盒，200盒/件 适 应 症：1、抑郁症：抑郁及相关障碍、临床各科疾病伴发抑郁状态 2、强迫症：强迫观念与行为 3、贪食症：进食障碍 用法用量：1、抑郁症：起始剂量为一日20mg，晨服，数周后未改善 可增加剂量； 2、强迫症：一日20-80mg。起始剂量为一日20mg，晨服。 3、贪食症：一日60mg。 不良反应：胃肠道不适、激动、失眠、头痛 药品类别：SSRIS类抗抑郁处方药 专科用药 医保情况：《国家医保》乙类 生产企业：中美合资苏州中化药品工业有限公司 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC c * 严格控制产品质量 * 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC c 内 容 BP2002标准 国家标准2005 聚立能的原料药 有关物质 ≤0.5％ ≤0.5％ 0.10% 3-甲氨基-1-苯基-1-丙醇 ≤0.25％ 单个杂质≤0.25％ 0.02% N-甲基-3-苯丙基-1-氨 ≤0.25％ 单个杂质≤0.25％ 0.03% 三氟甲基苯酚 ≤0.15％ 单个杂质≤0.25％ 0.03% 水份 ≤0.5％ ≤0.5％ 0.1％ 硫酸灰分 ≤0.1％ ≤0.1％ 0.02% 酸度 4.5～6.5 5.0～7.0 5.71 含量 98.0％～102.0％ 98.0％～102.0％ 100.10% 氟西汀原料药的质量比较： （注：有关3个物质是主要的单个杂质） 与同品的差异化比较 * HPLC色谱仪做百优解和国内其它厂家氟西汀制剂进行了杂质分析，显示： 聚立能杂质含量明显低于其他生产厂家，少低于百优解， 聚立能的原料纯度比百优解高0.1%， 聚立能与同品的差异化比较 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC c * 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC c * Six months at 30oC, 60% humidity After 6 months, Prozac still contains fewer impurities than some generic fluoxetine products have at time of manufacture Degradation products occurring in generic and brand fluoxetine 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC c * Degradation products occurring in generic and brand fluoxetine Prozac is stable during 9 months at 40oC, 75% humidity 07-10-22 File name/location Company Confidential Copyright 2008 CCPC c * 标准治疗周期聚立能与原研药费