参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛(气阴两虚证)Ⅱ期临床的分析.pdfVIP

摘要 目的： 对参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛(气阴两虚证)的有效性和临床用 药的安全性进行初步评价，并探索临床用药剂量。 方法： 1．依据多中心、对照、重复、随机、双盲的临床试验原则，以参麦 舒欣滴丸空白剂为对照，入组符合条件的患者216例，分布5个临床试验 中心，我中心入组患者例数60例，脱落2例。其中治疗组与对照组例数 按2：1分配。即随机分为试验组40例(给予参麦舒欣滴丸15丸／次， 每日3次)，对照组2o例(给予安慰剂15丸／次，每日3次)。我中心入 组病例中女性35例，男性25例，年龄40-65岁。两组患者在性别、年龄、 合并基础疾病、心绞痛分级、每周发作心绞痛次数等方面比较(见表1-5) 均无显著性差异(P0．05)，具有均衡可比性。临床观察四周，导入期一 周。 2．观察两组患者中医证候疗效、心绞痛疗效给予统计学处理，进行疗 效比较(见表6-9)。 3．观察两组患者“中医单项症侯”中“胸闷、胸痛疗效比较(见表 10)· 4．观察两组患者服药后起效时间比较(见表12)。 5．观察与安全性相关的实验室指标(包括血常规、尿常规、心电图、 肝功能、肾功能、凝血四项等检查)，探讨参麦舒欣滴丸应用于临床的安 全性。 6．所有数据用SAS9．1．3统计软件进行分析。计量资料以i士S表示， 7采用t检验分析；计数资料用X2检验。 结果- 1．两组患者中医证侯疗效、心绞痛证候疗效比较(如表6、8)：中 医证候疗效总有效率治疗组为92．5％、对照组为25％；心绞痛证侯疗效总 有效率治疗组为87．5％、对照组为68．3％。组间比较差异无显著性统计学 意义(P0．05)。 2．两组患者中医证侯总积分、心绞痛证侯总积分(见表7、9)均明 显低于治疗前，差异有显著统计学意义(P0．05)；治疗前后两组在中医 证侯总积分、心绞痛证候总积分方面，组间比较差异无显著性统计学意义 (P0．05)。 0)： 3．两组患者“中医单项症状力中“胸痛、胸闷疗效比较(见表1 治疗组和对照组比“胸痛、胸闷疗效组间差异比较有统计学意义(P 0．05)，用药后治疗组胸痛、胸闷比对照组减轻；其它各项指标，组间差 异比较无统计学意义(P0．05)。 4．两组患者心电图疗效比较(如表11)：总有效率治疗组57．5％、对 照组50％，组间比较差异无统计学意义(P0．05)。 5．两组患者药物起效时间比较(如表12)：在“药物起效时间上， 治疗组和对照组组间差异比较具有统计学意义(P0．01)，治疗组药物起 效时间比对照组短。 6．两组患者血脂疗效比较(见表13)：用药后治疗组能显著的降低 7．治疗前后两组患者的血常规、尿常规、凝血四项、肝功能、肾功 能等检查均无异常，说明该药用于临床是安全的。 结论：参麦舒欣滴丸是一种安全的、有效的治疗冠心病心绞痛(气阴 两虚证)的中成药。它对改善患者的症状、体征效果明显，可向临床推广 应用。其作用机制可能与参麦舒欣滴丸在显著增加冠脉血流量的同时，能 较弱的影响心肌收缩性能有关。 关键词参麦舒欣滴丸；冠心病；心绞痛；气阴两虚证；中成药防治 Abstract ectives： obj ShenMaiShuXinfor treatmentof participationdropping coronary ·heart andYin of disease，angina(qideficiencysyndrome)two clinical and effectivenessof the application safety，and