体外诊断试剂质量管理制度i.doc

质量管理文件管理 1、规范本公司管理。2、依据3、本制度规定了管理文件的、审核、、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、对本制度实施负责。5、5.1、质量管理文件的分类：  5.1.1、质量管理文件包括文件和文件两类。 5.1.2、文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律法规；国家标准；公司质量管理制度等。 5.1.3、文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的： 5.2.1、公司的质量管理文件制定必须符合下列要求： A、依据要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准文件。 E