三维运动混合机URS：.docVIP

三维运动混合机用户需求 1、综述： 河南省联谊制药有限公司综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（硫普罗宁干粉和辅料）的总混工作。 目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据本文件的范围涉及到了对此定制设备的最低要求供应商作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。 URS适用于河南省联谊制药有限公司综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。 责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 工艺描述： 三维运动混合机是用于一种硫普罗宁干粉合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。 三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。 该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。 一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CIP Cleaning In Position 设备在位清洗（无拆卸） db Decibel 分贝 DQ Design Qualification 设计确认 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice 欧洲GMP FAT Factory Acceptance Test 供应商测试标准 FDA US Food and Drug Administration美国食品和药物管理局 FDS Functional design specificationsGAMP Good Automated Manufacturing Practices 自动化管理规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 IBC Inprocess batch container料斗 IQ Installation Qualification 安装确认 ISO International Standards Organization 国际标准化组织 MOC Material Of Construction 材质 YLZY 河南省联谊制药有限公司 OQ Operational Qualification 运行确认 OSD Oral solid dosage 原料精制 PID Proportional Integral Derivative 比例积分微分 PLC Programmable Logic Controller 逻辑控制程序 PQ Performance Qualification 性能确认 QA Quality Assurance 质量保证 RPM Rotations per minute 转/分 SAT Site Acceptance Test 现场接收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 SS Stainless steel 不锈钢 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 WIP Washing In position设备在位清洗（主体无法移动，有拆卸） RAM 润滑保养 EHS Environment、Health、Safety健康安全 将从以下个方面对用户需求进行详细的描述编号 项目 要求内容 URS01 设备工艺或性能要求 根据产品的批量、每日班次等URS02 安全要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 URS03 安装区域及位置要求 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。 URS04 安装环境要求 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 URS05 电力要求 提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。 URS06 设施/公用系统 供水、压缩空气等要求。 URS07 外观及材质要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷等，及关键零部件的材质、选型要求等。 URS08 技术要求 对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质