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第二章 药事管理体制及组织结构 第二节 我国药事管理体制 一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 二、我国药品监督管理组织机构 （一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构 3.国家药品监督管理局直属技术机构 4.药品监督管理组织体系示意图 …… （二）我国食品药品监督管理机构职能 1.药品监督管理行政机构与职能 （1）.国家食品药品监督管理总局职能 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理 国家食品药品监督管理局内设机构职能 CFDA的主要职责如下 (1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 (2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 (3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 (4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 (6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 (9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 （10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。 （2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理局 负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理局分局。 其主要职责参见课本P19-P20. 2.药品监督管理技术机构与职能 (1)国家药典委员会 主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 （3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 （4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 国家中药品种保护评审委员会 （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 （3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。 （4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 国家中药品种保护评审委员会 （5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 药品审评中心 工作内容 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管