心脑致宝平胶囊疗高脂血症（痰瘀阻络证）的临床研究.pdfVIP

郑 重 声 明 本人的学位论文是在导师的指导下独立撰写并完成的， 学位论文没有剽窃、抄袭、造假等违反学术道德、学术规范 和侵权行为，本人愿意承担由此而产生的法律责任和法律后 果，特此郑重声明。 学位论文作者(签名)：袭巴 。6年歹月8同 湖北中医学院2003级硕士学位论文 中文摘要 目的： 通过临床试验研究，观察心脑致宝平胶囊治疗高脂血症(痰瘀阻络证)的 临床疗效及安全性，为进一步指导I临床用药奠定基础。 方法： 依据《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》，选取中医辨证为痰瘀 阻络型的高脂血症患者48例，采用随机、双盲、阳性药物平行对照的设计方法， 分为治疗组和对照组。试验组24例以心脑致宝平胶囊口服治疗，对照组24例 以地奥脂必妥胶囊口服。疗程为28天。于治疗前后观察其中医证候疗效，体重， 胆固醇Tc、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL．c、低密度脂蛋白LDL—c等血脂 指标的变化。 1．病例纳入标准 (1)符合西医诊断标准和中医辨证属于痰瘀阻络证，并获得知情同意书者； (2)原发性高脂血症； (3)虽服用调脂药物，但已停药两周以上，且血脂水平仍符合诊断标准； (4)年龄l耻65岁之间。 2．病例排除标准 符合以下任何l条，不得纳入观察病例。 (1)年龄18岁以下或65岁以上。 (2)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。 (3)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者。 (4)因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾患、糖尿 病等所致的继发性高脂血症及家族性高胆固醇血症(纯合子型)患者。 (5)由药物(吩噻嗪类、D受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等) 引起的高脂血症。正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的 患者，及近两周曾采用其他降脂措施的患者。 (6)合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 3．分组原则 应用随机数字表将48例病例随机分为心脑致宝平胶囊(简称试验组)和脂必 妥胶囊(简称对照组)，试验组与对照组病例之比为1：1(各24例)。 4．服药方法 (1)试验组药物：心脑致宝平胶囊，3粒／次，3次／日，口服。 (2)对照组药物：地奥脂必妥胶囊，3粒／次，3次／日，口服。 以上各组28天为1疗程。 除规定用药外，观察期间禁止使用其它治疗高脂血症的中药和西药。 5．观测指标 (1)疗效指标：中医证候疗效，体重，胆固醇Tc、甘油三脂TG、高密度 脂蛋白HDL．c、低密度脂蛋白LDL—c等血脂指标。 (2)安全性指标：血、尿、粪常规、心电图、肝、肾功能检查。 结果： 1．心脑致宝平胶囊可显著改善中医证候，试验组有效率为79．17％，与对 湖北中医学院2003级硕士学位论文 照组70．83％比较，差异无统计学意义(pO．05)。两组中医证候总积分疗后较疗前 均降低，差异均有显著性意义(p0．05)；治疗后中医证候总积分两组问比较， 无显著性差异(po．05)。两组用药前后比较，体重均较治疗前下降，差异均有显 著性意义(po．05)；下降值两组问比较，差异无统计学意义(p0．05)。两组病人 用药后血脂指标(Tc，1’G、LDL．c、HDL，c)变化程度，经统计学检验，无显 著性差异(p0．05)。 2．安全性评价：此次临床试验期间两组均未发生不良反应和毒副作用。 结论： 本次临床试验研究表明，心脑致宝平胶囊是安全有效的治疗高脂血症(痰 瘀阻络型)的制剂。其疗效水平与脂必妥相当，值得进一步的深入研究。 关键词：高脂血症，临床研究，中医药疗法，@心脑致宝平胶囊 2 湖北中医学院2003级硕士学位论文 ABSTRACT Objective： To tIleclmicalcllrat