药事管理讲义05药品经营与使用管理.docVIP

06 第五章　药品经营与使用管理 第01讲　药品经营与使用管理（一） 　　药品经营管理（10-11）　　药品使用管理（10-12分）　　药品分类管理（4分）　　医疗保障用药管理（3分）　　药品不良反应报告与监测管理（2-3分）　　 第五章　药品经营与使用管理第一节　药品经营管理1.药品经营（批发、零售）许可*（1）《药品经营许可证》的申请和审批　　 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*：　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1）开办药品批发企业*　　开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外，还应符合以下条件：　　①具有保证所经营药品质量的规章制度；　　②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；　　③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；　　④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；　　 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；　　⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 　　2）开办药品零售企业*　　开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求，符合方便群众购药*的原则。 此外，还应当满足以下条件：　　①具有保证所经营药品质量的规章制度；　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业， 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；　　③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；　　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 　　3）申请与审批　　筹建：批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；　　验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*　　发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。 （2）《药品经营许可证》的管理　药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类* ：　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　②生物制品；　　③中药材、中药饮片、中成药；　　 ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围* 。 　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更* 。　　药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。　　申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》? 　　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。　　注销：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销*?