饮片车间设备清洁验证方案.docVIP

文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-VP-FV-OO0-OO 审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 生产部 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 本公司验证小组 版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 本公司验证小组 变更描述 无 目 录 1 概况 3 2 验证目的 3 3 验证范围 5 4 验证小组成员及职责 3 5 验证进度计划 5 6 验证实施 5 7 取样及样品处理及分析方法 6 8 合格标准及测试结果 6 9 验证结果分析 6 10 验证结论 9 11 验证周期 9 12 附件 10 饮片车间设备清洁验证方案 1 概述： 饮片车间秘制、冻干线于2014年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因此需对设备清洁程序的有效性进行验证评价。对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。? 1.2 使用设备及生产品种?： 饮片车间生产主要使用设备， 设备技术参数查看附件1。 我们在试生产期间生产了天麻秘制片、天麻冻干粉。 2 验证目的： 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留物对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。??? 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3 验证范围：? 本验证方案适用于饮片车间所有设备的清洁效果验证。? 4 验证小组成员及职责： 4.1 验证委员会： 验证委员会成员： 验证组长：吴浩， 成员：古纯波、熊珍俊、彭友筑、王升翠、王敏。 负责验证方案的制定及审批。 负责验证的协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批及验证证书的发放。 负责设备清洁验证周期的确认。 4.2 工程设备部： 负责纯化水系统的维护保养。 4.3 质管部： 负责根据检验结果出具检验报告单。 负责验证工作的现场监督。 4.4 生产部： 负责对设备操作人员进行技术培训及验证有关技术的培训和考核。 负责指定设备清洁管理人员及操作人员。 负责按照相关的清洁消毒标准操作程序对设备进行清洁消毒。 4.5 本次验证主要负责人情况： 姓名 职 务 主 要 职 责 吴 浩 副总经理 全面负责管理及协调整个验证工作，组织验证方案设备验证，负责组织验证方案的批准。 古纯波 车间主任 负责设备验证相关清洁消毒标准操作文件审查；负责验证过程的管理、现场组织培训。 彭友筑 设备管理员 运行确认以及性能确认的动力保障。 质管部负责人 负责检验标准操作文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责组织验证报告的审核；负责资料收集、整理成册。 熊珍俊 车间技术员 负责方案起草，负责设备运行确认、性能确认人员组织及验证记录的填写。 4.6 验证培训考核： 培训主题： 培训讲师 培训部门： 培训地点： 培训时间： 参加培训部门：质部工程部 考核方式：提问 培训内容： 被培训人 被培训人签名 考核结果 应出席人数：人 实际出席人数：人 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25 c㎡区域面积做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100?c㎡，计算平均值。 取样点见附件3表1、表2、表3。 7.1.4 微生物检测： 将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检测。用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，用30-37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿总数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和×总体积）/4。 8 合格标准及测试结果： 8.1 外观检查：? 合格标准