验证方案-纯化水.docVIP

部门： 生产部 题目： 纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： 新订： 替代： 起草： 共6页 第1页 部门审查： QA审阅： 批准： 执行日期： 报告起草人 日 期 验证报告审核 部 门 姓 名 审核日期 质量部 生产部 设动科 质控科 质保科 报告批准人 日 期 部门： 生产部 题目： 纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： 新订： 替代： 起草： 共6页 第2页 部门审查： QA审阅： 批准： 执行日期： 目 录 目的 验证小组成员 文件检查 验证方案 水中臭氧浓度测定 4.2 未消毒前水中细菌数测定 4.3 臭氧消毒后水中细菌数测定 4.4 细菌挑战性试验 验证要求 验证结果 结论 再验证 附件 部门： 生产部 题目： 纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： 新订： 替代： 起草： 共6页 第3页 部门审查： QA审阅： 批准： 执行日期： 目的 通过对纯化水消毒系统验证的实施，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒一次，能够达到USP24中对微生物指标的控制标准。 验证小组成员 2.1 小组成员部门 设动科、质保科、质控科、岗位操作人员。 2.2验证小组成员指责 岗位操作人员：具有操作上岗证的岗位操作者。 QA人员：协调整个验证过程，并收集验证数据。 验证监督人员：对整个验证过程进行监督，并对验证结果进行确认。 QC人员：质控科检验人员，对方案中要求检验的项目进行检验，并出具检验报告。 设动科人员： 负责调试设备，使之处于正常状态。 岗位操作人员 QA人员 QC人员 设动科人员 验证监督人员 部门： 生产部 题目： 纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： 新订： 替代： 起草： 共6页 第4页 部门审查： QA审阅： 批准： 执行日期： 3.文件检查 编 号 文件名称 存档处 岗位 存放处 纯化水、注射用水工程工艺流程图 质保科 制水 纯化水系统运行标准操作程序 质保科 制水 纯化水、注射用水循环管路及出水罐清 洗、消毒标准操作程序 质保科 制水 工艺用水取样的标准操作程序 质保科 制水 验证方法 4.1 水中臭氧浓度测定 4.1.1 取200g/L的典化钾溶液20ml，加入碘量瓶中，加臭氧水300ml， 加3mol/L硫酸5ml，混匀。用0.005mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定，以滴定中用去硫代硫酸钠毫升数(V),计算臭氧浓度（mg/L）=V×C×24000/300。 4.1.2分别于通入臭氧20分钟、40分钟、60分钟时按5.1中规定的取 样点取样测定臭氧浓度。测定结果见附件质量检验报告。 4.2未消毒前水中细菌数测定 将储水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按5.1中 规定的取样点取样，测定水中细菌总数。测定结果见附件质量检验报告。 3臭氧消毒后水中细菌数测定 用臭氧对纯化水管路消毒1小时后，按5.1中规定的取样点进行取样， 测定水中的细菌数。测定结果见附件质量检验报告。 部门： 生产部 题目： 纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： 新订： 替代： 起草： 共6页 第5页 部门审查： QA审阅： 批准： 执行日期： 4.4细菌挑战性试验 4.4.1取金黄色葡萄球菌活化48小时后，用猪心浸液蛋白胨培养基稀释成9.75×106个/ml的菌液。 4.4.2在循环回水口连接一根25.4×1.5×3000mm的不锈钢洁净管，该管经纯化水、注射用水清洗后再经纯蒸汽消毒。用4.4.1的试验菌500ml污染该管内表面后，用事先经过灭菌的生理盐水浸润的灭菌棉球擦拭取样，然后进行细菌培养。 4.4.3用臭氧水冲洗管道内壁，分别于20分钟、40分钟、60分钟时用4.4.2中的擦拭方法对管道内壁取样进行细菌培养，测定结果见附件质量检验报告。 5.验证要求 5.1取样点设置 纯化水储罐、循环汇水口、万级洗衣室、器具清洗室、安瓿粗洗室、灌封更衣室。 5.2每个取样点同时取两个平行样。 5.3取样容器具需经180℃干热灭菌2小时后使用。 5.4取样时，用75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍，同时擦拭取样人员手部及取样容器外壁。 部门： 生产部 题目： 纯化水及管道消毒系统 验证报告 编号： 新订： 替代： 起草： 共6页 第6页 部门审查： QA审阅： 批准： 执行日期： 5.5将取样点的水放流5分钟后再接取水样。 5.6本次验证共进行三次，结果为三次试