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实验室内部审核员培训班学习汇报 刘燕 培训时间：2012年11月1日—4日； 培训地点：自治区人民医院国际会议中心 培训方式：授课+练习+测验+讨论+考试 培训机构：上海实验室认可技术交流中心 培训老师：陈兴华 邬佩 主要内容 医学实验室质量和能力认可准则 CNAS—CL02（ISO 15189：2007） 实验室内部审核员培训 第一部分 ISO15189：2007解读 范围： 医学实验室质量和能力专用要求 规范性引用文件 ISO031量和单位 ISO9000：2005质量管理体系 要求 GB/T 19001—2000质量管理体系 要求 GB/T 15483.1—1999利用实验室间比对的能力验证第一 部分 GB/T 15481—2000检测和校准实验室能力的通用要求 术语和定义 认可---- 权威机构正式承认一个机构或者个人 从事某特定任务能力的程序。 实验室能力---- 进行相应检验所需的物质、环境和 信息资源，以及 人员、技术和专业知识。 实验室管理层---- 在实验室负责人的领导下管理实 验室活动的人员 质量管理体系---- 在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。 术语和定义 检验前程序---- 按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。 检验后程序---- 包括系统性评审，规格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。 原始样品---- 从某系统中最初取出的一部分或多部分。 管理要求（4.1—4.15） 4.1 组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8投诉的处理 4.9不符和的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 技术要求（5.1—5.8） 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 第二部分实验室内部审核员的培训 术语 审核---- 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以满足 审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程 内审：第一方审核 外审：第二方审核 审核准则---- 一组方针、程序或要求（管理体系文件、相关法律法规） 审核证据---- 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 术语 审核发现----将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 符合 体系性 不符合：不满足审核准则要求 实施性 观察项：文件不明确，需要改进 效果性 审核范围----审核的内容和界限 审核结论---- 审核组在考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 实验室内部审核的类型  审核对象的选择 产品质量审核 过程质量审核 管理体系审核 审核范围的选择 全部审核 部分审核 附加审核 内部审核的基本要求 执行管理层重视是作好实验室内部管理体系审核的关键 质量负责人要亲自抓实验室内部审核工作 实验室内部审核的具体工作需要一个职能部门来管理 足见一支合格的实验室内部审核员队伍 内部审核需要有一套正规的文件化程序 内部审核的特点 受审的管理体系是运行着的 内部审核本身是规范的 一项正式的活动 实验室内部的质量管理活动 是一种抽样过程 内部审核的着眼点 内部审核的难度高于外部评审 内部审核的步骤 策划审核方案： 集中式年审方案 滚动式年审方案 审核启动：明确目的、范围、依据、时间 指定内审员：培训、授权、熟悉文件、专业技术背景 建立内审组：组长 审核准备： 1、制定审核计划