地红霉素肠溶片.docVIP

地红霉素肠溶片 药品名称： 【通用名称】 地红霉素肠溶片 【商品名称】 毕正 【英文名称】 Dirithromycin Enteric-coated Tablets 【汉语拼音】 Di Hong Mei Su Chang Rong Pian 成份： 本品的活性成份为地红霉素。 活性成份的化学名称：(9S)-9-脱氧代-11-脱氧-9，11-[亚氨(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。 化学结构式： 分子式：C42H78N2O14 分子量：835.09 所属类别： 化药及生物制品 抗微生物药 抗细菌药 抗生素类 性状： 本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 适应症： 适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染： 慢性支气管炎急性发作：由流感杆噁血菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。 咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。 单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。 规格： 0.25g 用法用量： 本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。 地红霉素用法用量表 不良反应： 3299例患者口服本品（0.5g/天）7－14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者（2.6%)因不良反应终止用药，其中35例（40%)是因恶心和腹痛终止用药。 另一临床试验（口服本品0.5g/天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%)因不良反应终止用药，其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。 与本品治疗有关的不良反应如下： 头痛（7.7%)、腹痛（7.1%)、腹泻（6.7%)、恶心（5.9%)、消化不良（2.6%)、眩晕/头昏（2.1%)、皮疹（1.4%)、呕吐（1.1%)等。 血小板计数增加（3.8%)、钾离子升高（2.6%)、碳酸氢盐减少（1.4%)、CPK增加（1.2%)、嗜酸性粒细胞增加（1.2%)、中性粒细胞增加（1.2%)、白细胞增加（0.8%)等。 禁忌： 禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。 注意事项： 肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。 肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。 已有报道，实际上使用所有的广谱抗生药（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量髙达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家免的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。 分娩：对分娩的影响尚不清楚。 哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。 儿童用药： 12岁以下儿童使用本品的安个性和有效性，尚未确立。 老年用药： 平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。 药物相互作用： 0. 特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。 茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较髙的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。 抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即口服本品可增加地红霉素的吸收。 红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。 三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。 地高辛：可提高地高辛的血药浓度。 抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。 麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。 其他药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、内戊酸