质量管理体系高级培训班教程精要.ppt

质量管理体系完善和持续改进 按策划的安排，针对存在问题或潜在问题提出改进时机、改进需求 制定纠正和（或）预防措施 实施措施 完善、改进体系 第六章 质量管理体系认证过程 合格评定和质量认证 1合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动 2认证：第三方根据程序对产品、过程、或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书） 3认可：一个权威团体依据程序对某团体或个人完成特定任务的能力给予正式的承认。 理解要点: 合格评定 认证 认可 产品认证 质量体系认证 检验/校准机构认可 产品认证机构认可 管理体系认证机构认可 审核机构认可 认证人员认可 培训机构认可 8）确认审核组所需的资源和设施； 9）确认保密事项； 10）确认与审核组有关的工作安全、紧急 及安全程序； 11）确认陪同人员的作用和身份； 12）介绍审核发现的报告方法； 13）介绍关于审核可以结束的条件； 14）介绍申诉系统的信息。 收集并验证信息 从收集信息到得出审核结论的流程图 信息来源 通过正当抽样收集信息 验证信息 审核证据 按审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 收集信息的方法 1 审核的基本方法：抽样 2 收集审核信息的方法：问、听、查、看、记 面谈：与员工、管理者及其他人面谈和提问 查阅：文件、记录、数据汇总和分析、信息等 观察：现场、环境、设备、神态等 倾听：注意倾听，获取信息 作好记录 3 信息收集的注意事项 依托检查表提问。营造良好的审核气氛 倾听要专注。切忌粗暴打断对方谈话 观察仔细，获取真实信息 作好记录，符合和不符合的审核证据 信息的收集和验证 1在现场审核时，采用适当的审核方法，只有可验证的信息，才可作为审核证据收集，与审核目的、范围和准则有关的信息应当记录审核证据，包括与职能，活动和过程接口有关的信息。 2 将审核证据与审核准则进行评价，对此可以得出符合或不符合审核准则的审核发现。 3 对多个审核发现进行汇总分析，综合评审，得出审核结论。 4 由于审核证据来源于可获得的信息样本，所以，审核中存在风险（不确定因素）应意识到，应用审核结论而采取措施时的风险（不确定性） 审核的方法和技巧 面谈的技巧： 面谈是获取审核证据的重要手段之一，应在条件许可并适 合于被面谈的人方式进行。 a） 应考虑面谈选择对象的层次和职能，以便收集来自审 核范围内实施活动和任务的信息。 b）应在被面谈人正常工作时间和正常工作地点（可行时） ）进行。 c）在面谈的全过程中注意气氛，努力使被面谈的人放松。 d）面谈开始前应解释面谈和做记录的原因。 e） 面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始。 f）? 尽量避免提出带有倾向性、诱导性答案的问题。 g） 应当与对方总结和评审面谈的结果。 h) 应当感谢被面谈人的参与和合作。 审核的方法和技巧 查阅的技巧： 1）查阅规定质量活动的文件。 2）查阅表明质量活动的状态和结果的 记录。 3）评价,包括： a)文件的符合性、充分性、适宜性 及其管理； b) 记录的客观性、完整性、可追溯 性及其管理。 审核的方法和技巧 观察的技巧 1）生产、检测设备的状态 2）生产、检测人员的操作状态 3）产品标识及状态标识 4）生产环境 5）检测环璋 6）贮存环境 7）文件记录的保管条件等 审核的方法和技巧 审核记录的要求 1）时间、地点； 2）人员:被访问、调查的人员及见证人； 3）见到的事实： 合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提供充分的信息。 审核过程的控制 1）审核计划的控制，原则上，审核按计划进行，特殊情况下，可做适当调整，并进行沟通。 2）审核活动的控制 3）审核结果的控制 4）审核人员的控制 审核期间的沟通 1对沟通做出正式安排，根据审核的范围和程度正式安排审核组内及与受审核方的。 2规定审核组内部沟通，审核组定期讨论并交换审核信息，评定审核进展情况，以及是否需要重新分配审核任务。 3审核组长适当时与受审核方、审核委托方的沟通，当审核证据涉及到重大的风险问题，如重大的质量隐患，大批的产品不合格的趋势等，应立即报告受审核方，必要时报告审核委托方。 4当审核证据表明审核目标不能实现时，应通知审核委托方和受审核方。 审核期间的沟通 5当审核证据表明不能实现审核目标时，审核组长应向审核委托方，受审核方报告，并确定适当措施，如：