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* 第八章 ISO9000族标准与质量体系 §8、1， ISO9000族标准的产生：在世界经济一体化的进程中，为了保护和发展民族工业，保护消费者的合法权益，世界上许多国家都制定了比较高的市场准入制度，即国家以法律的形式规定：必须符合某种标准要求的商品才能进入市场，这就涉及到生产商品的厂商的合格评定问题。产品质量的要求通常是以技术标准来保证的。国际间通用的技术标准已逐渐为各国所采用。因此，通过权威的认证机构对厂商的质量体系进行评价，当证明符合“质量管理和质量保证”标准的有关规定后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给证书。开展质量保证（认证）活动，已经成为 厂商赢得用户、占领市场必不可少的活动。作为评定质量保证活动依据的质量保证标准，已成为许多国家的国家标准的组成部分，并促使各国对企业内部的质量管理提出更高的要求。随着国际技术经济合作深入发展，要求各国质量保证和质量管理标准能协调一致，以便成为对合格厂商评定的共同依据。目前风行世界的ISO9000族标准，就是在这一背景下产生并迅速被世界各国所采用。 一、非关税堡垒与ISO9000族标准：根据欧盟931681EEC号理事大会的规定，一些机械、玩具、建筑材料等产品要进入欧盟15国这个拥有4亿人口的巨大市场，必须加贴CE标志。加贴CE标志除产品本身必须符合相关的技术标准和法律 法规外，生产厂家的质量体系取得ISO9000标准认证是取得CE标志的有效途径，因此，ISO9000族标准已成为突破非关税技术堡垒的有力武器。 另外一些发达国家面对当今世界环境污染的问题，严格限制涉及环境污染和不利人身健康的产品进入，形成“绿色贸易堡垒”，提出了“绿色产品”和企业质量体系认证，即正在兴起的ISO14000标准的认证。我国已等同采用统一环境管理标准。而ISO14000标准的基本原理与ISO 9000族标准相似，取得ISO9000认证的企业，只要在体系中增加相应环境管理体系要素，便可同时满足ISO 14000标准的要求。因此推行ISO9000标准也是突破绿色贸易堡垒的重要武器。 二、ISO9000族标准的制订：1979年国际标准化组织（ISO）成立了“质量保证”技术委员会（TC176），从事质量管理和质量保证标准的制定工作。ISO/TC176下设3个技术委员会和十多个工作组。SG1负责制定术语标准，法国为秘书国。SG2负责制定质量体系标准。WG2质量体系的指南，美国为秘书国。WG3质量体系的验证水平，英国为秘书国。经过各国专家的努力工作，于1987年制定出一套质量管理和质量保证国际标准。即： ISO8402—86：质量管理和质量保证（术语）； ISO9000—87：质量管理和质量保证标准（选 择和使用指南）； ISO9001—87：质量体系（设计、开发、生产、 安装和服务的质量保证模式）； ISO9002—87：质量体系（生产、安装和服务的 质量保证模式）； ISO9003—87：质量体系（最终检验和试验的质 量保证模式）； ISO9004—87：质量管理和质量体系要素（指南） 其中ISO9001?ISO9003标准的主要起草国为英国， ISO9004标准的主要起草国为美国。 针对实施中出现的问题，以及质量保证、质量管理理论和实践的发展，ISO/TC176对上述标准进行了较大修订和扩展后，于1994年正式颁布，命名为ISO9000族标准。目前ISO/TC176已颁布或正在制定的标准共26项，它颁布的19项标准已于1995年全部被我国等同采用为国家标准，编号为GB/T19000—1994。目前，ISO/TC176正对1994年版ISO9000族标准进行修订，已发布2000年版草案：ISO/CDI9000、ISO/CDI9001、ISO/CDI9004和ISO10011。 2000年版由四项基本标准及若干份支持性技术报告构成。四项基本标准是： ISO9000：质量管理体系—概念和术语； ISO9001：质量管理体系—要求； ISO9004：质量管理体系—指南； ISO10011：质量体系审核指南。 §8、2 ISO9000族标准的构成：包括 1、基础标准：ISO8402及ISO9000-1?ISO9000-4；2、核心标准：ISO9001?ISO9004标准及其分标准；3、支持性标准：ISO10001?ISO10020标准及其分标准。见表8-1： 表8-1 ISO9000族标准构成 暂无国标 可信性大纲管理指南 ISO9000-4 GB/T19000-3 在软件中的使用指南 ISO9000-3 97版公布 GB/T19000-2 通用实施指南 ISO9000-2